人工尿道括约肌在男性尿失禁中的应用终于有了强有力的数据支持

内华达州拉斯维加斯——经过几十年的使用，人工尿道括约肌（AUS）终于有了高水平的证据证明其在治疗男性压力性尿失禁（SUI）方面的安全性和有效性。更重要的是，患者对它非常满意。

在12个月的时间里，超过90%的患者每日卫生垫重量减少了至少50%；每日卫生垫使用量下降了约80%，每日尿失禁事件减少了60%以上，生活质量（QoL）指标均显著改善。抑郁症状显著改善，患者对设备的满意度在整个前瞻性多中心临床评估中保持在较高水平。

该研究为未来的研究设定了一个基准，包括客观的24小时卫生垫使用和主观的患者报告结果，这些结果将有助于决策制定。田纳西州纳什维尔范德比尔特大学医学中心的Melissa R. Kaufman博士在美国泌尿外科协会会议上表示：“这项研究真正反映了我们在诊所日常看到的真实情况。我认为这项试验可能是最具代表性的，因为纳入标准较宽泛，同时也涵盖了我们预期的一些合并症，如糖尿病和冠状动脉疾病。”

“在会议早些时候，我们听到了关于这个人群中压力性和急迫性尿失禁的发生情况，”她补充道。“我们看到了急迫性尿失禁和任何尿失禁事件的总体减少，因此AUS不仅治疗了一些压力性成分，还包括并发的急迫性尿失禁。这在未来的研究中将是重要的……我还想强调的是，在这115名男性中，没有发生需要移除设备的感染不良事件。”

会后，一位未具名的听众询问了零感染率的问题，指出在尿失禁治疗后的文献中，0%的感染率是非常罕见的。

Kaufman回答说：“这一发现可能有些偏差，因为我们有17个高容量中心，它们都有非常灵活的系统，并且可能有自己的特定协议。我们并没有规定围手术期抗生素或氯己定清洗等具体操作，所有这些都是根据各中心的标准护理进行的。”

在回答另一个问题时，Kaufman表示，该试验对参与中心的“高容量”没有严格的定义。参与是基于中心的历史AUS使用情况，研究赞助商波士顿科学公司对一些中心进行了审核。她还指出，该试验是在新冠疫情期间进行的，招募过程中遇到了一些挑战。

法国最近的一项研究表明，每年进行20次以上AUS植入的中心比少于5次的中心有更好的结果。

“似乎我们可以认为每年至少5次是必要的，但最好的中心会进行10次以上。”一位参与法国研究的未具名发言人说。

长期历史，有限的硬数据

大约50年来，AUS一直是男性SUI的标准治疗方法，特别是在前列腺癌治疗后的环境中。在这段时间里，大多数情况下没有广泛接受的定义来衡量和确定疗效的指标。十年前，一个国际共识小组发布了一份全面文件，为全球最常用的AUS（AMS800）的使用提供了指导。

人工尿道括约肌临床结局试验（AUSCO）是首次尝试严格应用共识文件中设定的标准来进行男性SUI的临床管理。此前的研究都是单中心和/或回顾性评估，Kaufman说。

AUSCO涉及美国和澳大利亚的17个高容量中心。主要目标是在12个月内改善24小时卫生垫重量。研究人员招募了115名平均年龄为70岁、体重指数中位数为30.8的男性。除五名男性外（95.7%），其余均有根治性前列腺切除术后SUI，其中25人（21.7%）曾接受过放疗。

在97名可评估患者中，91名（93.8%）达到了12个月时24小时卫生垫重量至少减少50%的目标（P < 0.001），83名（85.6%）达到了更严格的反应标准，即至少减少75%。每日SUI事件从1.7次降至0.4次，急迫性尿失禁事件从1.2次降至0.6次，任何尿失禁事件从5.2次降至2.1次。

三分之一的患者发生了不良事件，15%发生了严重不良事件，9%因使用设备而发生严重不良事件，这些都与之前的文献一致，Kaufman说。九名患者需要进行修复手术，其中一名因无效，两名因侵蚀，三名因机械故障，四名因其他原因。

患者的高度评价

AUSCO包括多项生活质量（QoL）测量，所有这些都表明治疗SUI改善了患者的心理健康和福祉。北卡罗来纳州达勒姆杜克健康的Andrew Peterson博士说，额外的问卷调查显示，患者对AUS的满意度很高，并且发现该设备易于使用，这与一些临床医生的印象相反。

患者在基线和12个月后完成了三项心理健康问卷。所有三项结果显示，情境性抑郁、焦虑和整体心理健康都有显著改善（P = 0.0023至P < 0.0001）。

患者对设备的满意度在基线时超过90%，并在12个月的使用期间保持稳定或有所提高。同样，患者在基线时对该设备的易用性有良好的看法，在研究期间这些评分有所提高或保持在高位，消除了人们对AUS对于肥胖和老年患者难以操作的担忧。

“我认为我们正在治疗的情境性抑郁与患者有关，我们为超重、年长且可能患有糖尿病的男性提供了一项服务，”Peterson说。“我们没有收到任何调查反馈说设备很难或非常难操作。”

在少数需要移除设备的情况下，患者的第一问题是何时可以重新植入设备。

“你有一个发热、阴囊肿大的患者，你应该把他送进重症监护室，但他们想知道‘我还要等多久才能再装一个设备？’”Peterson说。

(全文结束)