Coherus将在2025年ASCO-GI会议上展示卡斯多佐基图格联合治疗晚期肝细胞癌的最终二期临床数据

Coherus BioSciences, Inc.（以下简称“Coherus”，纳斯达克代码：CHRS）今日宣布，其关于卡斯多佐基图格（casdozo）、阿特朱单抗（atezo）和贝伐珠单抗（bev）联合治疗初治不可切除局部晚期或转移性肝细胞癌（HCC）的二期临床试验的最终临床和生物标志物数据摘要已被选中，在即将于2025年1月23日至25日在旧金山举行的2025年ASCO GI年度会议上进行海报展示。

“卡斯多佐是一种首创抗体，在肿瘤学领域，它是首个展示单药治疗反应和免疫激活的IL-27细胞因子拮抗剂，且其安全性适合联合治疗，”Coherus首席医学官Rosh Dias博士表示。“我们期待在即将到来的2025年ASCO-GI年度会议上与医学界分享这项二期联合研究的最终数据。我们现在有多个肿瘤类型的数据表明卡斯多佐具有临床活性。我们特别兴奋的是肝癌，因为针对IL-27在肝癌中的强大临床前数据现已成功转化为临床。”

Coherus已启动了一项新的随机二期研究（NCT06679985），评估卡斯多佐与贝伐珠单抗和托利帕利单抗（Coherus的下一代抗PD-1单克隆抗体）联合治疗一线HCC的效果。这项随机、平行、开放标签的二期研究旨在评估三联组合的安全性、有效性和Project Optimus1剂量。该研究预计招募最多72名患者，他们将被随机分配接受两种生物学活性剂量的卡斯多佐与托利帕利单抗加贝伐珠单抗，或仅接受托利帕利单抗加贝伐珠单抗。

“在一线HCC中推进卡斯多佐的开发，并启动一项随机二期联合研究，标志着我们在战略路径上取得了重要里程碑，该路径旨在通过克服肿瘤微环境中的免疫抑制来延长生存期并改善患者的预后，同时在美国探索托利帕利单抗的新适应症，”Dias博士继续说道。“当卡斯多佐加入现有的标准治疗阿特朱单抗和贝伐珠单抗时，在一线环境中显示出令人鼓舞的反应，我们很高兴在此基础上进一步开展这项新的二期研究，评估卡斯多佐与托利帕利单抗和贝伐珠单抗的联合治疗。”

在君实生物进行的HEPATORCH三期研究中，接受托利帕利单抗联合贝伐珠单抗作为一线治疗的晚期HCC患者显示出显著优于索拉非尼单药治疗的临床效果。HEPATORCH研究的数据显示，托利帕利单抗联合贝伐珠单抗组的客观缓解率为25.3%，而索拉非尼组为6.1%；中位无进展生存期为5.8个月，而索拉非尼组为4个月；中位总生存期为20个月，而索拉非尼组为14.5个月。托利帕利单抗联合贝伐珠单抗的耐受性良好，毒性特征与每种单药治疗的已知毒性特征一致，未发现新的安全信号。HEPATORCH研究的结果支持将托利帕利单抗联合贝伐珠单抗作为晚期HCC的一线治疗新选择，结合迄今为止报告的卡斯多佐二期研究结果，支持在晚期或转移性HCC患者中探索卡斯多佐与托利帕利单抗加贝伐珠单抗的三联组合。

2025年ASCO-GI会议展示详情

标题： 一项二期研究结果：卡斯多佐基图格（casdozo, CHS-388）联合阿特朱单抗和贝伐珠单抗阻断IL-27、PD-(L)1和VEGF通路在不可切除局部晚期或转移性肝细胞癌（uHCC）患者中的疗效

主要作者： Daneng Li，希望之城国家综合癌症中心

摘要编号： 605

海报会场B： 胰腺、小肠和肝胆管癌

日期和时间： 2025年1月24日星期五；上午11:30至下午1:00（太平洋时间）

肝胆管癌包括起源于肝脏（肝细胞癌；HCC）、胆囊和胆管（统称为胆道癌）的一系列侵袭性癌。成人最常见的原发性肝癌是HCC（约占90%），是全球癌症相关死亡的第三大原因。根据美国国家癌症研究所的监测、流行病学和最终结果项目（SEER），2024年美国估计将有41,630例新发肝癌和肝内胆管癌病例，29,840例死亡。美国肝癌和肝内胆管癌的5年相对生存率为21.7%。近年来，随着免疫治疗组合的出现，肝癌的治疗模式发生了变化，并将继续随着更多治疗选项的可用而演变。

关于Coherus BioSciences

Coherus是一家商业化阶段的生物制药公司，专注于研究、开发和商业化创新免疫疗法以治疗癌症。Coherus正在开发一个创新的免疫肿瘤学管线，预计将与托利帕利单抗及其在肿瘤学领域的商业能力产生协同效应。

Coherus的免疫肿瘤学管线包括多个抗体免疫治疗候选药物，旨在增强先天和适应性免疫反应，从而引发强大的抗肿瘤免疫反应，改善癌症患者的预后，特别是那些目前免疫治疗未能充分服务的患者。卡斯多佐基图格是一种新型IL-27拮抗抗体，目前正在两项正在进行的临床研究中进行评估：一项一期/二期研究针对晚期实体瘤，另一项二期研究针对肝细胞癌。CHS-114是一种高度选择性的、具有竞争力的溶细胞抗CCR8抗体，目前正在进行一项一期研究，针对晚期实体瘤，包括头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。CHS-1000是一种新型人源化Fc修饰的IgG1单克隆抗体，特异性靶向ILT4（LILRB2）。FDA在2024年第二季度批准了CHS-1000的IND申请，首次人体临床研究的开展需进一步评估我们的产品组合优先级过程。

Coherus销售LOQTORZI®（托利帕利单抗-tpzi），这是一种新型的下一代PD-1抑制剂，以及UDENYCA®（培非格司亭-cbqv），一种Neulasta的生物类似药。2024年12月，Coherus宣布已签署协议剥离UDENYCA业务。预计该交易将于2025年第一季度末完成。

Neulasta®是安进公司的注册商标。

前瞻性声明

除本文所含的历史信息外，本新闻稿中的事项均为1995年《私人证券诉讼改革法》意义上的前瞻性声明，包括但不限于Coherus对其I-O管线与商业运营之间以及其I-O管线与托利帕利单抗之间的协同效应的期望；未来Coherus临床研究的入组估计；Coherus期望能够证明其临床管线候选药物可以延长患者生存期的能力；以及满足拟议的UDENYCA业务剥离交易的交割条件并在预期时间内或根本无法完成该交易的能力。

这些前瞻性声明涉及重大风险和不确定性，可能导致Coherus的实际结果、表现或成就与前瞻性声明中表达或暗示的任何未来结果、表现或成就有显著差异。这些风险和不确定性包括但不限于临床药物开发过程中的固有风险；与Coherus现有和潜在合作方相关的风险；Coherus对第三方的依赖风险；Coherus产品的制造和供应风险；监管审批过程的风险和不确定性，包括监管审查的速度和Coherus提交监管文件的时间；拟议交易完成时间的不确定性；公司股东批准拟议的UDENYCA业务剥离交易所需的可能性；第三方可能提出竞争性要约的可能性；任何事件、变更或其他情况的发生可能导致一方或双方终止剥离UDENYCA的协议；拟议的UDENYCA业务剥离交易可能无法在公司预期的时间内或根本无法完成，包括由于政府机构可能禁止、延迟或拒绝批准拟议的UDENYCA业务剥离交易（或仅在不利条件下或限制下批准）的可能性。除非法律要求，否则公司在任何情况下均无义务且不承担公开更新或修订任何前瞻性声明的义务，以反映基本假设的变化、新信息、数据或方法、未来事件或其他变化。有关可能导致实际结果与这些前瞻性声明中表达的结果有显著差异的重大风险和不确定性的进一步描述，以及与Coherus业务相关的风险，请参阅Coherus截至2024年9月30日的财政季度10-Q表格季度报告，该报告已于2024年11月6日提交给证券交易委员会，包括其中标题为“风险因素”的部分，以及Coherus提交给证券交易委员会的其他文件，包括拟议的UDENYCA业务剥离交易的公司代理声明（如有）。

UDENYCA®和LOQTORZI®，无论是否以大写形式或带有商标符号，均为Coherus、其附属公司、相关公司或其许可人或合资伙伴的商标，除非另有说明。本新闻稿中出现的其他公司的商标和商号，据Coherus所知，均为其各自所有者的财产。

Coherus联系信息：

对于投资者：

Jodi Sievers

投资者关系与企业传播副总裁

IR@coherus.com

对于媒体：

Argot Partners

(212) 600-1902

coherus@argotpartners.com

1 Project Optimus: 改革肿瘤学中的剂量优化和剂量选择范式

2 上海君实生物医药科技股份有限公司（2024年6月11日） 君实生物宣布托利帕利单抗联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的三期研究达到主要终点

3 范静（2024年） HEPATORCH：一项随机、开放标签、多中心的三期临床研究，评估托利帕利单抗联合贝伐珠单抗对比索拉非尼作为晚期肝细胞癌一线治疗的安全性和有效性，于2024年中国临床肿瘤学会年会上发表

4 国家癌症研究所癌症统计：肝癌和肝内胆管癌；2024年12月17日检索自 https://seer.cancer.gov/statfacts/html/livibd.html

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