3D打印装置用于治疗婴儿呼吸道疾病的临床试验

一项新的临床试验将允许研究人员研究3D打印的生物可吸收装置，这些装置旨在治疗患有罕见且危及生命的气管支气管软化症（tracheobronchomalacia）的儿童。

这项由密歇根大学医学院和Materialise公司发起的试验标志着这种创新装置获得美国食品药品监督管理局（FDA）全面批准的重要一步，该装置设计用于支持患有最严重形式疾病婴儿的气道。

气管支气管软化症会导致气道塌陷，使呼吸困难，在严重情况下可能会致命。目前，患有此病的婴儿通常依赖呼吸机来维持生命。

十多年来，密歇根大学医疗团队一直在逐案获得FDA的扩展使用批准，以在紧急和同情使用的情况下使用这种首创的3D打印生物可吸收气道支架来治疗这些儿童。但这种突破性治疗方法目前仅限于少数患者。

现在，密歇根大学医学院和3D打印制造公司Materialise的研究人员正通过临床试验来测试该装置的安全性和有效性，从而为更广泛地使用该装置铺平道路。该试验于1月份开始，首批患者已经入组。

“我们已经建立了一个流程，可以在某些没有其他选择的儿童中提供定制的气道支架作为最后的治疗手段，但我们还需要更多的研究才能使其更广泛地应用。”试验的主要研究员、密歇根大学健康C.S.莫特儿童医院的小儿心脏外科医生Richard Ohye博士说，他负责该装置的手术植入。

研究团队计划从莫特儿童医院以及其他四个全国范围内的儿童医院招募35名婴儿参与为期八年的研究，所用设备由Materialise生产。

气管支气管软化症是由于气管或主支气管中的软骨发育异常引起的，其严重程度各不相同。对于大多数儿童来说，症状较轻，并在三岁前随着气管软骨的增强而消失。

然而，莫特耳鼻喉科外科医生Glenn Green博士表示，他对那些患有最严重形式的病症且预后不佳的儿童缺乏治疗选项感到沮丧。

“我们需要一种革命性的创新来给这些婴儿一个生存的机会。”Green说。

十多年前，他与前密歇根大学生物医学工程教授Scott Hollister博士合作开发了一种可生物降解的支架，可以设计并制造成适合个别患者的气管支架。

密歇根大学开发的装置附着在气管或主支气管的外侧，以保持气道开放并防止塌陷，这是首个为儿童设计的3D植入物，能够随患者一起生长，并最终被身体安全吸收。

2012年，该气管支架首次用于挽救一名三个月大、患有严重气管支气管软化症的婴儿的生命，成功的案例在《新英格兰医学杂志》上进行了报道。通过与FDA、机构审查委员会和医院管理部门的合作，Green及其同事获得了紧急使用生物可降解支架的批准。自那时以来，该装置已在莫特医院用于超过40名儿童。

密歇根大学临床和健康研究所、密歇根大学医学院和Materialise公司共同合作，获得了3D打印生物可吸收装置用于临床试验的批准。该试验是下一步获得FDA批准以治疗患有这种危及生命疾病的儿童的关键步骤。

在整个试验过程中，这些装置将由Materialise公司打印。这是一家总部位于比利时的大型3D打印公司，在开发众多开创性的医疗3D打印应用方面处于领先地位。Materialise拥有三十多年的医疗解决方案开发经验，在安阿伯市设有制造设施，每年生产28万件个性化3D打印器械和植入物，其中16万件用于美国市场。

“3D打印和先进可视化技术等技术的出现已经改变了患者特定护理的方式。”Materialise公司的临床工程总监Colleen Wivell说。“外科医生越来越多地采用3D打印作为其手术工作流程的一部分，为患者带来个性化护理，改善医疗保健并降低总体成本。我们很高兴能支持这种救命治疗，并期待继续影响这些儿童及其家庭。”

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