新型人工尿道括约肌：首次人体研究一年后的结果（SOPHIA研究）

Emmanuel Chartier-Kastler博士（由UroMems赞助）介绍了他们关于UroActiveTM植入式电子人工尿道括约肌（AUS）的令人振奋的研究成果，该装置旨在治疗男性压力性尿失禁。UroActiveTM设备由两个主要组件组成：一个植入式控制单元（CU），包含压力传感器、液压泵、储液器和电池；以及一个闭合尿道套环（OC），从11种可能的尺寸中选择，范围从4.0厘米到10.0厘米。控制单元被放置在右下腹部，位于腹直肌腱膜上方，而闭合套环则放置在球部尿道周围。临床医生可以使用无线外部设备在门诊环境中编程设备参数。患者会得到一个遥控器，可以在设定的参数范围内按需调整套环压力，从而在排尿时打开和关闭套环，并在躺下时降低闭合套环的压力。目前，UroActiveTM尚未获得FDA批准或CE认证。

SOPHIA研究回顾性地调查了6名患有压力性尿失禁并接受了UroActiveTM设备的患者的安全性和有效性。主要结果显示，所有6名患者的设备均成功植入，并且在激活后一年内没有移除或修正。一名患者在术后即刻出现了血肿。设备上的安全机制因“时间过短”功能设置触发了三次，还有一例与设备无关的严重不良事件。这些结果表明，UroActiveTM设备在激活后一年内是安全的，没有安全性问题或意外不良事件。

对于次要结局，在激活后一年内，所有患者的24小时尿垫重量测试（24H-PWT）减少超过50%，中位数为87%（IQR 77-97）。患者的平均排尿次数为每天8.1次（IQR 7,8-8,9），并且在躺下时使用低压力设置，中位持续时间为每天7.4小时（IQR 6,4-7,9）。激活后一年的生活质量（QoL）也在ICIQ-UI SF和IQOL表格中有所改善，但EQ-5D-3L表格没有差异。UroActiveTM具有显著减少24H-PWT和改善生活质量的效果，如表所示。

在讨论环节中，小组成员和观众对报告提出了几个问题和评论。关于低压力设置，进一步详细说明了患者如何使用遥控器上的按钮将套环从标准压力切换到低压力。Chartier-Kastler博士还描述了使用低压力设置睡觉如何减少尿道的长期压力负担，并有可能降低长期尿道侵蚀的风险。下表显示了患者如何在24小时内切换不同的压力设置（开放、关闭和躺下时的低压力）。

尽管小组成员和观众讨论了尿道侵蚀是否是一个需要考虑的相关风险，以及可变压力设置是否有用，另一名观众评论说，无线控制的AUS对没有足够灵活性操作手动AUS植入物的老年患者是有益的。因此，护理人员或第三方可以无线操作套环，减轻老年患者的操作负担和故障风险。似乎有一种共识认为这是可变压力AUS设置的一个适当应用。

关于术前和术后立即的尿频差异，Chartier-Kastler博士讨论了患者在手术后恢复了一些膀胱功能，尿频减少。当被问及未来的软件开发时，Chartier-Kastler博士确认计划开发改进UroActiveTM功能和能力的软件。他还报告说，尽管UroActiveTM尚未获得FDA批准或CE认证，但设备将继续留在受试者体内，并进行密切随访。电池寿命为7到10年。

SOPHIA研究表明，UroActiveTM电子人工尿道括约肌在激活后一年内是安全有效的。与模拟AUS植入物相比，UroActiveTM可以通过无线控制，并由临床医生在门诊环境中编程。它还有低压力设置以减少尿道侵蚀的风险，并且如果患者无法操作，可以由第三方轻松操作。这项工作代表了治疗男性压力性尿失禁的激动人心的进步，并为人工尿道括约肌技术的新功能和改进功能的发展奠定了基础。Chartier-Kastler博士目前正在计划一项前瞻性、多中心、国际性的单臂关键性研究，以扩展这项工作。女性的首次研究也正在进行中。

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