Summit Therapeutics宣布与辉瑞合作开展临床试验评估Ivonescimab与辉瑞抗体药物偶联物的组合

Summit Therapeutics Inc.（纳斯达克代码：SMMT）于2025年2月24日宣布与辉瑞公司（纽约证券交易所代码：PFE）达成临床试验合作，评估Ivonescimab（一种新型PD-1/VEGF双特异性抗体）与辉瑞的多种抗体药物偶联物（ADCs）在多种实体瘤环境中的联合应用。

Summit和辉瑞希望通过此次合作加速Ivonescimab和基于Vedotin的ADCs的发展机会。辉瑞将提供多个ADCs，用于在独特的实体瘤环境中与Ivonescimab联合评估。预计临床试验将在今年年中启动。

Summit的共同首席执行官Bob Duggan和Dr. Maky Zanganeh表示：“我们相信，迅速开发超越现有治疗方法的新机制将对当前面临最大癌症挑战的患者产生最显著的影响。通过与辉瑞的合作，我们将能够加速Ivonescimab在非小细胞肺癌和其他实体瘤环境中的发展，迅速推进我们有前景的后期开发计划，评估Ivonescimab与辉瑞一些最具创新性的ADCs的联合应用。”

此次合作的目标是在多种实体瘤环境中评估Ivonescimab与多个独特的辉瑞ADCs的联合应用，以加速可能改变格局的组合疗法的进展，从而改善那些面临严重未满足需求的患者的治疗标准。每个研究将评估Ivonescimab与辉瑞的一种Vedotin ADC在个别特定的实体瘤环境中，以确定联合应用的安全性和潜在抗肿瘤活性。

辉瑞肿瘤早期阶段开发负责人Megan O'Meara博士表示：“我们很高兴与Summit Therapeutics合作，探索我们疗法之间的临床协同效应。我们正在推进ADCs与双特异性抗体的理性、差异化组合，旨在解决肿瘤生物学的独特复杂性。此次合作代表了新一代实验性靶向组合的潜力，有望为癌症患者带来新的治疗选择。”

根据协议条款，Summit将提供Ivonescimab用于拟议的研究，而辉瑞将负责研究的操作。研究将由Summit和辉瑞共同监督。双方保留各自产品的权利。结合Ivonescimab与辉瑞Vedotin ADCs的研究计划在今年年中开始。有关临床试验的进一步细节将在稍后公布。

关于Ivonescimab：

Ivonescimab（在Summit的授权区域被称为SMT112，在中国和澳大利亚被称为AK112）是一种新型潜在的首创双特异性抗体，结合了免疫疗法通过阻断PD-1的效果和抗血管生成作用，即将阻断VEGF的作用整合到一个分子中。Ivonescimab在PD-1和VEGF同时存在的情况下显示出独特的协同结合特性，其亲和力比单独结合高出数倍。

Ivonescimab的设计旨在提高其在肿瘤组织和肿瘤微环境（TME）中的表达，因为与正常组织相比，肿瘤组织和TME中可能存在更高的PD-1和VEGF表达。Ivonescimab的四价结构（四个结合位点）使其在TME中具有更高的亲和力（累积的多结合相互作用强度）。这种设计意图，加上约6至7天的半衰期（Zhong等人，SITC，2023），旨在提高既定疗效阈值，并改善与这些靶点相关的副作用和安全性。

Ivonescimab由Akeso Inc.（香港交易所代码：9926.HK）开发，目前正在进行多项III期临床试验。全球已有超过2,300名患者在临床研究中接受了Ivonescimab治疗。

Summit已经开始在非小细胞肺癌（NSCLC）中进行Ivonescimab的临床开发，于2023年开始在全球多区域III期临床试验HARMONi和HARMONi-3中招募患者，并在美国启动了HARMONi-7的临床试验点激活。

HARMONi是一项III期临床试验，旨在评估Ivonescimab联合化疗与安慰剂加化疗在EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者中的疗效，这些患者在接受第三代EGFR TKI（如奥希替尼）治疗后病情进展。HARMONi的入组已于2024年下半年完成，预计将于今年年中公布主要结果。

HARMONi-3是一项III期临床试验，旨在评估Ivonescimab联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗在一线转移性NSCLC患者中的疗效。

HARMONi-7是一项III期临床试验，旨在评估Ivonescimab单药治疗与帕博利珠单抗单药治疗在一线转移性NSCLC且肿瘤高表达PD-L1的患者中的疗效。

此外，Akeso在中国进行的两项单区域（中国）随机III期临床试验HARMONi-A和HARMONi-2中也获得了积极的结果。

HARMONi-A是一项III期临床试验，评估了Ivonescimab联合化疗与安慰剂加化疗在EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者中的疗效，这些患者在接受EGFR TKI治疗后病情进展。

HARMONi-2是一项III期临床试验，评估了Ivonescimab单药治疗与帕博利珠单抗单药治疗在局部晚期或转移性NSCLC且肿瘤表达PD-L1的患者中的疗效。

Ivonescimab是一种尚未获得Summit授权区域（包括美国和欧洲）任何监管机构批准的实验性疗法。Ivonescimab于2024年5月在中国获得上市许可。Ivonescimab已获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对HARMONi临床试验设置的快速通道指定。

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