Shape Memory Medical宣布欧洲首例加入AAA-SHAPE随机对照关键试验

Shape Memory Medical公司，一家专注于开发用于血管内市场的定制形状记忆聚合物的公司，宣布在欧洲首次招募患者参加AAA-SHAPE关键试验。该公司的前瞻性、多中心、随机、开放标签试验旨在确定IMPEDE-FX RapidFill®设备在选择性血管内动脉瘤修复（EVAR）中使用时，能否有效改善腹主动脉瘤（AAA）囊行为的安全性和有效性。首位患者由荷兰蒂尔堡伊丽莎白双城医院的Jan Heyligers博士和Patrick Vriens教授治疗。

“我们祝贺Heyligers博士、Vriens教授以及伊丽莎白双城医院的临床研究团队，成为欧洲首个参与AAA-SHAPE关键试验的中心。”Beth Israel Deaconess医疗中心血管外科主任、AAA-SHAPE国家首席研究员Marc Schermerhorn博士表示：“这一里程碑反映了医生研究人员致力于推进栓塞解决方案并提升全球患者护理水平的不懈努力。”

AAA-SHAPE——腹主动脉瘤囊愈合及预防扩张——将在美国、欧洲和新西兰的多达50个站点招募180名患有下腹主动脉瘤的患者。关键终点将比较囊直径和体积变化、内漏率和二次干预情况。

“我们很自豪能成为欧洲首个治疗该突破性试验患者的站点。”Heyligers博士说，“研究表明，60%的动脉瘤在EVAR后一年内未能消退或反而扩大，这往往导致再次住院、额外干预和更高的死亡率。该研究的结果对于确定IMPEDE-FX RapidFill凭借其独特特性是否能显著改善EVAR后的AAA结果，并提高患者护理标准至关重要。”

IMPEDE-FX RapidFill是一种实验性设备，结合了Shape Memory Medical的新型形状记忆聚合物，这是一种专有的、多孔的、显影的栓塞支架，可压缩通过导管输送并在接触血液时自我膨胀。在AAA-SHAPE试验中，IMPEDE-FX RapidFill旨在填充商业可用的EVAR支架移植物周围的动脉瘤血腔，以促进动脉瘤血栓形成和囊缩小。

AAA-SHAPE关键试验建立在早期可行性研究的基础上，该研究在新西兰和荷兰招募了35名患者，以评估IMPEDE-FX RapidFill在EVAR期间用于腹主动脉瘤囊栓塞的效果。像Heyligers博士这样的早期可行性研究参与者在将初步关键学习应用到AAA-SHAPE计划的下一阶段中发挥了重要作用。

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