FDA建议加强脉搏血氧仪测试以避免肤色较深人群的偏差

美国食品药品监督管理局（FDA）于周一加强了其对脉搏血氧仪测试的建议，此前公众对疫情期间因读数不准确而导致有色人种患者接受不同医疗护理表示强烈不满。明尼苏达州的医疗技术公司表示，在FDA期待已久的草案文件发布之前，他们已经在努力提高临床试验的多样性和血氧仪的准确性。

新指南增加了获得FDA批准的脉搏血氧仪测试池的最小规模，从10人增加到150人，并规定至少25%的试验参与者应具有较深肤色，而不仅仅是之前的15%。研究表明，脉搏血氧仪在黑人患者中漏诊低氧水平的情况是白人患者的三倍。这种差异在新冠疫情初期引起了广泛关注，因为脉搏血氧仪数据帮助决定了谁可以接受包括住院在内的治疗。

新指南建议公司在更广泛的肤色范围内测试设备，包括Monk肤色等级表中三个子组别的10个级别。该指南适用于多种类型的设备，包括耳部和常见的夹式指尖脉搏血氧仪，这些设备通过血液照射强光，测量其反射和散射的光线，并减去与脉搏无关的信号。

该指南并非最终版本，将在接下来的60天内开放评论和建议。它也不涉及作为“健康与保健”设备销售的脉搏血氧仪，这些设备通常比FDA批准的脉搏血氧仪便宜，且无需处方即可购买。一些批评者指出，这些设备缺乏准确性监管。

位于普利茅斯的Nonin Medical公司首席执行官John Hastings表示：“我们很高兴看到FDA提出的指南草案，并与该机构致力于提高所有肤色患者的脉搏血氧仪性能的承诺。”他补充说，健康与保健级脉搏血氧仪也需要受到监管，因为它们构成了大部分消费市场，并显示出对深色皮肤患者的准确性令人担忧。

美敦力公司（Medtronic）总部设在弗里德利，主要在医疗机构销售脉搏血氧仪。该公司表示期待参与公开评论期，并为最终的脉搏血氧仪指导方针做出贡献。“我们很高兴看到新的脉搏血氧仪草案指南的发布。我们也自豪地表示，美敦力已经在进行多方面的工作，以实现所有患者的脉搏血氧仪公平护理。”

在疫情爆发一年后，FDA发布了一项安全通信，指出由于皮肤色素等因素，脉搏血氧仪可能会产生不准确的结果。2023年《美国流行病学杂志》的一项研究发现，脉搏血氧仪系统性地高估了黑人个体的氧气水平，这意味着黑人患者获得地塞米松、补充氧气或住院的机会较低。

除了建议公司使用Monk等级表评估试验参与者外，FDA还建议制造商使用一种基于数学的客观过程——色度法，来评估参与者的肤色，以获得第二个衡量标准。

Hastings表示，Nonin一直优先考虑准确性和公平性，确保其设备在各种患者中提供准确结果。美敦力公司最近聘请了第三方公司进行脉搏血氧仪测试。该公司表示正在其位于丹佛的新临床生理实验室进行使用Monk等级表的临床研究。

健康护理出版物STAT曾报道，FDA官员数月来一直在说，该机构将在9月30日前发布其草案建议。去年2月担任消费者代表参加FDA讨论拟议指南变更的患者倡导者Rachel Brummert上周在给《星论坛报》的一封电子邮件中表示，FDA“必须加快行动以避免进一步伤害患者”。

FDA发言人上周在一份声明中表示，该机构一直在“积极努力”更新其2013年的最终指南，并致力于尽快发布新的草案建议。

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