默克因疗效显著而停止另一项Winrevair试验

默克公司宣布，在审查了另一项研究的积极中期结果并评估了Winrevair的整体临床计划后，决定停止其三期HYPERION试验。这项试验旨在测试其用于治疗肺动脉高压（PAH）的药物Winrevair。

该决定是在默克公司在去年11月透露三期ZENITH试验已达到其主要终点之后做出的。基于强大的疗效结果，一个独立的数据监测委员会敦促默克公司提前停止ZENITH试验，并向参与该研究的全部172名患者提供Winrevair。

两个月后，默克公司及其Winrevair项目的指导委员会一致同意对HYPERION试验采取同样的行动。默克公司在周四表示，HYPERION试验中的约300名参与者将被提供使用Winrevair的机会。

“基于ZENITH试验的强大、积极的中期疗效数据，以及所有可用的Winrevair数据，我们认为继续进行HYPERION研究在伦理上是不合适的。”默克公司的全球临床开发负责人兼首席医疗官Eliav Barr博士在一份声明中说。

指导委员会成员Vallerie McLaughlin医学博士，同时也是ZENITH和HYPERION试验的研究员，在声明中补充道：“指导委员会一致认为，HYPERION研究已经失去了‘临床平衡’。”

当一项试验失去“临床平衡”时，意味着在研究人员眼中，某一治疗组的疗效明显优于另一组。在这种情况下，继续给患者提供疗效较差的治疗是不道德的。

默克公司表示，HYPERION试验的结果将在未来的医学会议上公布。

该试验评估了Winrevair与背景PAH治疗联合使用对比安慰剂加背景PAH治疗的效果，对象是新诊断的中等风险（功能分级II）或高风险（功能分级III）疾病进展患者。主要终点是测量患者的临床恶化时间（TTCW），即首次确认的发病率或死亡事件的时间。

在ZENITH试验中，同样以临床恶化时间为主要终点，Winrevair通过延长患者首次发病率或死亡事件的时间达到了其主要终点——包括全因死亡、肺移植或因病情恶化住院至少24小时等结果。该药物还帮助降低了发病率或死亡率的风险。

HYPERION和ZENITH试验之间的区别在于患者群体，后者包括了功能分级III和IV的患者。

默克公司对Winrevair寄予厚望，希望它能在公司未来几年失去癌症明星药物Keytruda的专利保护后，成为其资产组合中的一员。

默克公司在2021年以115亿美元收购Acceleron获得了Winrevair，并于2024年3月凭借三期STELLAR试验的结果通过了FDA的审批。该研究将Winrevair与安慰剂进行了比较，作为背景治疗的附加治疗，主要终点是运动能力。

Winrevair在2024年第三季度的销售额略显令人失望，仅为1.49亿美元，但Leerink Partners最近对心脏病学家和肺病学家的一项调查显示，该药物今年有望获得强劲的市场接受度。公司预计该药物的峰值销售额将达到30亿美元。

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