医疗保健中的人工智能发明权挑战

生成式人工智能已成为药物发现的关键工具，显著加速了新疗法的识别。通过使用有关靶点参与和药理特性的数据进行训练，人工智能系统可以快速生成新的治疗候选物，将研发周期缩短数年。目前已有几种人工智能辅助药物进入临床试验阶段。

像任何制药产品一样，人工智能辅助疗法也需要专利保护。美国专利商标局（USPTO）和联邦巡回上诉法院已重申，只有自然人才能被列为专利发明人。USPTO还发布了关于确定人工智能辅助发明的发明权的指南，这具有重要的法律和实际后果。本文概述了评估人工智能驱动药物发现发明权的框架，并探讨了现行法律标准（特别是37 CFR 1.56，要求披露不当的发明权）的影响。

发明权：法律标准

根据美国专利法，发明人是指“构思了申请书中所述主题”的人。构思要求对发明如何在实践中应用有明确且永久的想法。仅仅有一个研究目标或一般计划是不够的。

USPTO使用Pannu因素来评估人工智能辅助发明的发明权。要成为发明人，个人必须：

1. 对发明的构思或实现做出重大贡献。

2. 所做的贡献在质量上对发明的整体范围不是微不足道的。

3. 做的不仅仅是解释已知概念或现有技术水平。

人工智能在发明权中的挑战

确定人工智能辅助发现的发明权是一个复杂的问题，可能影响专利的有效性和所有权。人工智能在生成药物候选物方面的作用引发了一些关键问题：

• 谁负责构思人工智能辅助发明？

• 需要多少人类输入才能建立发明权？

• 训练或微调人工智能系统是否构成发明贡献？

USPTO已经澄清，人工智能系统本身不能成为发明人，但参与训练或提示人工智能系统或修改人工智能输出的人类可能有资格成为发明人。因此，公司必须仔细记录人类贡献，以减轻未来对专利有效性的挑战。

确定人工智能辅助发明权的框架

为了应对这些复杂性，公司应基于三个关键考虑因素评估发明权：

1. 人工智能系统类型和训练：人类贡献的角色

所使用的人工智能系统的性质——无论是现成的还是定制的——会影响发明权。

• 现成的人工智能：这些系统旨在解决一般问题。仅使用此类系统而不进行进一步改进或训练并不构成发明贡献。

• 定制人工智能：为特定目的开发的定制人工智能系统（例如，识别具有特定属性的治疗药物）可能涉及重大人类贡献。如果研究人员训练一个人工智能模型以识别具有特定结合亲和力或毒性阈值的分子结构，这种努力可以被视为发明步骤。

因此，人类在训练人工智能系统中的参与程度对于确定个人是否有资格成为发明人至关重要。

2. 提示工程：输入是否定义发明权？

人工智能模型需要人类生成的提示才能产生输出。设计这些输入——称为提示工程——可以影响发明权。

• 泛泛的提示（例如，“为这个靶点寻找新药”）不构成发明步骤。

• 复杂的、有针对性的提示（例如，优化结合亲和力、代谢、溶解度和毒性）可能被视为发明贡献。

公司应记录谁设计了提示以及选择特定输入背后的理由，以支持发明权主张。

3. 人工智能输出和人类修改

人工智能系统的原始输出本身并不是发明。关键是人工智能生成结果后发生了什么。

• 如果研究人员修改了人工智能生成的分子以提高其效力、减少毒性和增强生物利用度，这项工作可以被视为对构思的重大贡献。

• 如果人工智能只是提供了一串潜在化合物清单，而研究人员在不进行有意义修改的情况下选择了其中一个，这并不构成发明行为。

当与第三方人工智能提供商合作时，公司应确保协议区分人工智能生成的“候选”化合物和最终的治疗发明，以澄清所有权。

生命科学公司的实际考虑

由于专利所有权与发明权相关联，生命科学公司必须在使用人工智能辅助发现时采用明确的战略。以下最佳实践可以帮助减少发明权纠纷：

合同在人工智能合作中的明确性

• 内部和外部协议：与第三方人工智能开发商或合同研究组织（CRO）签订的合同应明确规定谁拥有数据、训练过程和人工智能生成的结果。

• 定义人工智能培训责任：如果公司员工参与了人工智能系统的培训或改进，他们的角色应被记录下来，以建立潜在的发明权主张。

2. 记录人类贡献

保持全面记录人类在人工智能驱动发现中的参与至关重要。关键文档包括：

• 培训日志：记录对人工智能系统的修改和改进。

• 提示设计记录：输入提示及其理由的文档。

• 修改报告：对人工智能生成输出进行人为干预的详细日志。

这些记录可以在关于专利有效性和所有权的法律纠纷中作为证据。

3. 管理USPTO合规和发明权披露

USPTO要求申请人根据37 CFR 1.56披露不当的发明权。未能正确归因发明权可能导致专利无效。鉴于人工智能作用的不断发展，公司应在提交专利申请前进行内部审计，确认人类贡献是否符合发明权标准。

未来影响：人工智能在药物发现中的扩展作用

随着人工智能的不断进化，发明权挑战将变得更加普遍。制药诉讼可能会越来越多地涉及公司使用人工智能进行药物发现是否削弱了人类发明权主张的争议。竞争对手可能基于描述人工智能在发现过程中作用的已发表研究挑战专利。

为降低风险，公司必须主动：

• 构建人工智能工作流程，确保在关键阶段有人类贡献。

• 清晰记录所有人类贡献。

• 结构化协议以避免人工智能辅助创新中的模糊性。

结论

生成式人工智能正在重塑药物开发，但专利法仍然以人类发明权为中心。公司必须谨慎应对人工智能系统训练、提示工程和对人工智能输出的人类修改，以确保人类发明人的地位。

Jon Cousin

Jordan Phelan

关键要点：

1. 人工智能辅助药物发现引发了复杂的发明权法律问题。

2. 公司必须评估在多个阶段中人工智能的使用是否涉及重大人类贡献。

3. 清晰记录人类参与对于获得和捍卫专利至关重要。

随着人工智能在生命科学研究和开发中的嵌入程度越来越高，公司必须预见法律挑战并确保遵守不断发展的专利法。今天的适当规划将有助于在未来保护宝贵的知识产权资产。

(全文结束)