统一观察性研究与下一代虚拟方法

观察性研究是药物开发的核心，帮助研究人员了解疾病的自然史以及治疗对患者的现实影响。观察性研究通常默认使用为干预试验设计的传统站点方法。这造成了不必要的挑战和低效，特别是在长期研究中。极端情况下，细胞和基因疗法要求患者在长达15年的长期随访中前往站点。

早期的分散式临床试验（DCTs）承诺减少对负担过重的站点的依赖，并提高患者的参与度。然而，它们在有效收集研究数据方面遇到困难，经常使研究团队的过程复杂化，削弱了其预期的好处。

现在，最近的技术进步，包括人工智能，正在实现更复杂的虚拟研究模型，这些模型可以统一研究过程中的重要步骤，并从患者接受护理的任何地方汇集全面的医疗记录数据。

这种统一是与分隔和竞争的DCT方法的主要区别。随着下一代虚拟模型在观察性研究中的不断应用，研究效率和数据完整性将显著提高，最终导致更具影响力的研究。

统一技术提高了研究效率

基于站点的模型仍然是干预性临床试验的黄金标准，具有经过验证且行之有效的流程。当疫情爆发时，研究人员匆忙实施DCTs以应对紧急情况，但这些未能实现顺畅、集成的端到端试验。

DCT模型试图将经过验证的干预性研究过程适应远程方法。技术不成熟和缺乏混合原生解决方案带来了重大挑战。实施感觉“沉重”，需要大量的变通方法，特别是对于需要站点和远程组件的研究。最初的DCT方法没有考虑到这一点。

大多数DCT供应商随后将重点缩小到能够更容易地融入现有基于站点的干预性试验设计的电子解决方案上。DCTs已成为一系列分散的、碎片化的数字技术和点解决方案的集合，导致了许多相同的挑战和低效。

这种方法没有完全实现现代统一虚拟平台所能提供的变革潜力。新的集成平台利用先进的技术，如人工智能，使研究人员能够在研究的所有组成部分中进行复杂的协调，包括患者同意、入组、医疗记录收集和患者报告结果收集。这解决了拼凑独立组件的执行挑战，并代表了一种新的虚拟和混合试验设计模型。

观察性研究和低干预性研究特别受益于这种现代虚拟方法，允许研究团队简化研究过程，而不是管理多个解决方案。

统一数据收集提供了更完整的患者健康图景

综合电子健康记录（EHR）收集，整合所有提供者的患者记录，是解锁有效虚拟模型的关键。无论是基于站点的方法还是传统的DCTs，都无法充分收集观察性研究所需要的完整患者体验。

观察性研究中的数据缺口是常态。患者在站点访问时的回忆有限，数据分散在许多孤岛和多个站点中，使得收集理解治疗持续安全性和有效性的证据变得困难。例如，上市后安全性研究在收集数据和提取见解所需的时间和成本方面非常繁重。

传统的DCTs主要关注前瞻性数据收集，将干预性研究过程适应虚拟方法，提供不完整的患者视图。这种方法仅提供了患者旅程的有限视角，未能捕捉到观察性研究所需的完整病史和真实世界数据。

下一代虚拟模型现在可以收集并整合患者从所有接受护理的地方获得的完整回顾性和前瞻性病史，以及患者报告的数据。这使研究人员能够获得对每个患者旅程的完整、360度的理解。

这种先进的虚拟方法受益于关键的进步，如跨医疗提供者的EHR集成（更不用说增强的远程参与工具，使患者参与更加方便）。现在，借助人工智能，研究人员可以快速收集和发现患者数据中的模式，这些模式传统上需要数年的累积临床摘要员时间才能发现。

展望未来，人工智能有巨大的未开发潜力，可以从更多来源轻松捕获数据，帮助研究人员更好地了解治疗的安全性，并更有效地监测和改善患者结果。

观察性研究的新时代已经开始

该行业正在从传统的基于站点的模型和不灵活的DCT解决方案转向拥抱统一的平台，这些平台无缝集成技术并提供全面的EHR收集，为完全虚拟或混合的观察性研究奠定基础。

这一转变民主化了研究参与，并通过消除系统性障碍提高了研究代表性。增强的患者参与和简化的过程提高了数据质量和研究效率，使参与者和赞助商都受益。

通过被动数据收集和减少站点负担，虚拟优先的方法将开启一个更高效、更有效和更以患者为中心的观察性研究新时代。

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