戈特利布：不要将“医疗器械”的标签贴在仅帮助临床医生做出护理决策的人工智能软件上

前美国食品药品监督管理局（FDA）局长斯科特·戈特利布博士（Scott Gottlieb, MD）在2025年2月6日发表于《JAMA Health Forum》的意见文章中，呼吁重新审视2022年的指导方针。该指导方针使得临床决策支持（CDS）软件供应商更难获得豁免，不再像2016年《21世纪治愈法案》那样广泛豁免大多数用于纯粹临床决策支持的软件。

2022年的指导方针反映了对医生在时间紧迫或不确定自身判断时依赖CDS建议的担忧。FDA当时认为，如果存在这种可能性，软件应被视为医疗器械并接受上市前审查。

戈特利布在文章中指出，应回归到《21世纪治愈法案》的初衷以及2017年至2019年期间推进的政策，即FDA应根据数据分析呈现给医疗临床医生的方式而非医生如何利用这些信息来做出判断，来监管CDS软件。

他主张，那些仅向临床医生提供建议或信息而不会自主诊断疾病或指导治疗的人工智能工具“不应接受上市前审查”。

戈特利布特别关注设计用于与电子病历系统（EMR）集成的人工智能软件。他指出，这类软件可以“生成临床医生可能忽略的见解”。与其将这些软件包作为医疗器械进行监管，不如让FDA允许EMR供应商在满足FDA关于工具设计和验证标准的前提下将其推向市场。

“通过借鉴这些系统在上市后的实际表现，FDA可以验证它们确实提高了医疗决策的质量”，戈特利布写道。

他还补充道：“如果这些工具仅仅因为从多个数据源提取信息或具备如此全面和智能的分析能力，以至于临床医生可能会完全接受其分析结果，就被归类为医疗器械，那么几乎任何嵌入EMR的人工智能工具都可能受到监管。这可能导致EMR开发者为了避免监管不确定性而省略这些功能，从而剥夺临床医生接触有可能提高医疗服务效率和安全性的AI工具的机会。”

戈特利布于2017年由唐纳德·特朗普总统任命为FDA局长，任职至2019年4月。

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