Ferring Inc. 获得加拿大卫生部批准用于REBYOTA®（活体粪便微生物群）

Ferring Inc. 宣布获得加拿大卫生部批准，用于REBYOTA®（活体粪便微生物群），这是一种新型的首类微生物群恢复疗法，适用于预防18岁及以上成年人在接受抗生素治疗后复发的艰难梭菌感染（C. diff）。REBYOTA® 不用于治疗C. diff。该药物的安全性和有效性在微生物组疗法领域最大的临床试验项目中进行了研究，包括五项临床试验，超过1,000名参与者，其中包括来自五个加拿大临床试验点的230多名加拿大患者。

复发性艰难梭菌感染（C. diff）对患者、护理人员和医疗系统造成了巨大负担。多伦多，2025年3月6日/CNW/ — Ferring Inc. 宣布加拿大卫生部已发出合规通知，批准REBYOTA®（活体粪便微生物群），一种新型首类微生物群恢复疗法，适用于预防18岁及以上成年人在接受抗生素治疗后复发的艰难梭菌感染（C. diff）。艰难梭菌是工业化世界住院患者中最常见的感染性腹泻原因，包括加拿大。一旦某人初次感染，艰难梭菌可能会引发复发的恶性循环，对患者和医疗系统造成重大负担。据估计，多达35%的艰难梭菌病例在初次诊断后会复发，而经历过复发的患者进一步复发的风险显著增加。

“REBYOTA是一种急需的新疗法，为每年数千名受复发性艰难梭菌感染折磨的人们带来了希望，”胃肠病学会首席执行官兼联合创始人Gail Attara表示，“REBYOTA有可能打破复发的恶性循环，从而对患者和护理人员产生重大影响。其有效性可以通过减少患者的住院次数来降低医疗成本。”

“复发性艰难梭菌是一种使人衰弱的疾病，影响着患者的生理、心理、社会和职业生活。直到现在，加拿大患有复发性艰难梭菌的患者在治疗选择上一直非常有限。这常常导致长期忍受令人虚弱的症状，无法离开家甚至与家人分离，或需要长期使用抗生素来维持健康，”不列颠哥伦比亚大学传染病科主任、温哥华总医院/UBC首席研究员Theodore Steiner博士说。“随着REBYOTA的批准，我们终于有了一个经过监管批准的疗法，可以通过恢复微生物群到更健康的状态来预防未来艰难梭菌的复发。”

加拿大卫生部对REBYOTA®的批准基于PUNCH™ CD3第三阶段随机、双盲、安慰剂对照试验的结果。在上周于魁北克市举行的加拿大消化疾病周（CDDW）会议上，PUNCH CD3开放标签研究（OLS）的加拿大队列结果得以公布。在加拿大OLS队列（n=117）中，接受REBYOTA®治疗的患者中有75.2%（88/117）达到了治疗成功，并且在六个月时持续临床反应的患者比例为90.9%（80/88）。

在临床开发项目的5项研究中，涵盖978名试验参与者的6个月安全性数据显示，REBYOTA®耐受性良好，主要为轻度至中度的治疗出现不良事件（TEAEs），大多数与现有疾病相关。在六个月内，REBYOTA组和安慰剂组之间的TEAE发生率相似（REBYOTA组：66.4%，n=507/763；安慰剂组：60.2%，n=50/83）。

Ferring Inc. 加拿大总经理Lee Ferreira表示：“PUNCH-CD临床项目的结果，特别是加拿大OLS队列的研究结果，代表了利用人体微生物群的力量解决重大未满足医疗需求的重大突破。这是加拿大卫生部首次批准用于预防未来艰难梭菌复发的微生物群恢复疗法，是几十年研究和临床开发的结晶。”

全球胃微生物群落治疗领域副总裁、全球研究和医学负责人Brian Clark补充道：“今天的公告对于患有复发性艰难梭菌感染的人来说是一个重要的里程碑，也预示着通过我们对微生物群在人类健康和疾病中作用的快速发展的见解，许多其他疾病可能会得到更好的理解、诊断和预防。”

关于艰难梭菌感染（C. diff）：

艰难梭菌是一种严重且可能致命的感染，影响全球各地的人们。这种细菌引起令人衰弱的症状，如严重腹泻、发热、腹痛或压痛、食欲不振、恶心和结肠炎（结肠炎症）。据估计，多达35%的艰难梭菌病例在初次诊断后会复发，经历过复发的患者进一步复发的风险显著增加。抗生素——目前治疗艰难梭菌的标准疗法——虽然可以治疗疾病，但也是导致复发的恶性循环的一个因素，给患者带来巨大的负担。

关于REBYOTA：

REBYOTA适用于预防18岁及以上成年人在接受抗生素治疗后复发的艰难梭菌感染（C. diff）。REBYOTA是一种预包装的单剂量150毫升微生物群悬浮液，用于直肠给药。REBYOTA来自合格捐赠者，并经过一系列可传播病原体的检测。REBYOTA可以由任何医疗专业人员给药。

重要安全信息：

如果您有对REBYOTA或其成分的严重过敏反应史（例如过敏性休克），不应使用REBYOTA。在接受REBYOTA治疗前，请与医生讨论可能出现的突然过敏反应。如果您认为自己在给药后可能感染了某种疾病，请告知医生。REBYOTA由人粪便制成，可能含有食物过敏原。在接受治疗前，请与医生讨论任何已知的食物过敏。最常见的副作用可能包括腹痛（8.9%）、腹泻（7.2%）、腹胀（3.9%）、气体（3.3%）和恶心（3.3%）。REBYOTA尚未在18岁以下患者中进行研究。

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