Ibex Medical Analytics 获得首个 FDA 510(k) 许可

Ibex Medical Analytics（以下简称 Ibex），作为人工智能辅助癌症诊断领域的领导者，于2025年2月10日宣布获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对其 Ibex Prostate Detect 的510(k)许可。这是一种体外诊断医疗器械，利用AI生成热图，用于识别小型和罕见的未被发现的前列腺癌，作为病理学家的安全网，确保患者获得准确的诊断。

“Ibex 的 FDA 许可标志着我们在旅程中的一个重要里程碑，体现了我们致力于开发经过临床验证的解决方案，以帮助改善患者的健康结果。” Ibex Medical Analytics 首席执行官 Joseph Mossel 表示，“此次许可确认了我们对AI解决方案安全性和有效性的承诺，并增强了我们为病理学家提供前沿创新的能力，最终使患者受益。我们希望这一成就能增强行业对AI驱动的数字病理学的信心，使其准备好广泛临床应用。”

“前列腺癌是全球最常见的癌症之一，估计每八名男性中就有一人在其一生中被诊断出患有前列腺癌。随着全球发病率预计到2040年翻一番，准确和及时的诊断比以往任何时候都更为关键。AI辅助病理学的进步可以支持病理学家提供精确和高效的诊断，最终改善患者的治疗结果。” Ibex 科学顾问 Mahul B. Amin 博士表示。

Ibex Prostate Detect 是一种仅软件设备，分析来自前列腺穿刺活检的扫描组织病理学全切片图像（WSIs），这些图像由苏木精和伊红（H&E）染色的福尔马林固定石蜡包埋组织制备。该设备旨在识别可能被病理学家遗漏的肿瘤。如果发现疑似前列腺癌的组织，系统会提供病例级和切片级警报，并包括一个引导病理学家注意可能含有癌症区域的热图。

在多个美国和欧洲实验室进行的严格精度和临床验证研究中，该系统展示了99.6%的癌症热图准确性阳性预测值（PPV），并在最初诊断为良性的一组连续患者中发现了13%的漏诊率。这些漏诊病例（假阴性）随后由专家病理学家确认，证实了该产品的临床实用性和益处，相比目前的标准护理有所提升。

随着全球癌症发病率上升，不断增长的需求和诊断工作量因全球病理学家短缺而复杂化，他们的工作因精准医学的发展而变得更加复杂。Ibex 的平台通过赋予病理学家增强准确性的AI工具来克服这些挑战，并简化工作流程，确保每位患者都能获得准确和及时的诊断，这对于指导治疗决策和提高癌症患者的生存率至关重要。

Ibex 平台在全球范围内已常规临床使用，包括前列腺、乳腺和胃部解决方案，为病理学家提供强大的AI辅助工具，以支持癌症和其他临床相关发现的检测，并改进病例审查工作流程。该平台的解决方案已获得CE-IVD认证（根据IVDR框架），并在英国 MHRA、澳大利亚 TGA 和巴西 ANVISA 注册。Ibex Prostate Detect 已获得 FDA 许可，其他解决方案在美国仅限研究使用（RUO）。Ibex 的质量和安全认证包括 HITRUST、Cyber Essentials Plus、ISO 27001 和 ISO 13485 等。

Ibex Prostate Detect 在美国以前被称为 Galen Second Read。

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