美国食品药品监督管理局计划逐步淘汰部分动物实验，可能用AI模型替代

美国食品药品监督管理局（FDA）于周四宣布，计划逐步淘汰生物制品和药物的动物实验要求，转而采用包括计算机模拟和“类器官”在内的替代测试方法。

该机构在一份声明中表示，其动物实验要求将通过“减少、改进或潜在替代”的方式实现，其中包括“基于AI的毒性计算模型”和细胞系。

动物实验通常在人类疗效研究不“伦理或可行”的情况下由FDA进行和监管。此前，FDA曾表示“鼓励并接受科学有效的动物实验替代方法”。

近年来，联邦政府采取了一些措施以减少动物实验。2023年，前总统拜登签署了《FDA现代化法案2.0》，取消了药物在开发过程中必须先进行动物实验才能用于人体的要求。

正如2023年《科学》杂志所指出的，FDA通常要求在一种啮齿类动物和一种非啮齿类动物上进行毒性测试，以批准药物上市。一些制药行业人士认为，动物实验既耗时又昂贵。

“长期以来，药品制造商对已在国际上广泛用于人类的药物进行了额外的动物实验。这一举措标志着药物评估的范式转变，并有望加速为美国人提供新的治疗方法，同时减少动物使用，”FDA局长马丁·马卡里在一份声明中表示。

马卡里表示，此举将更快地为患者提供新的治疗方法，同时降低研发成本。

作为这一举措的一部分，FDA发布了一份替代方法路线图，鼓励使用计算机建模和人工智能（AI）、实验室培养的人类“类器官”和器官芯片系统；并将更新其指南，允许考虑这些新方法。

为了确定这些替代评估的有效性，FDA将参考“其他国家已有的实际安全数据，这些国家具有可比的监管标准，并且已经在人类身上进行了相关药物的研究。”

善待动物组织（PETA）高级副总裁凯西·吉列罗在周四对这一公告表示赞赏。

“这是朝着实现该机构承诺取代动物使用迈出的重要一步——PETA一直在努力推动这一点，”吉列罗在一份声明中表示。“所有动物使用，包括在联邦资助的灵长类动物中心进行的失败疫苗和其他猴子实验，都必须结束，我们呼吁FDA进一步拥抱21世纪的科学。”

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