家庭医疗的监管

在与《监管评论》的对话中，新兴健康技术专家安娜·韦克斯勒讨论了自己动手医疗（DIY医疗）的兴起以及监管机构如何介入以保护消费者。

随着COVID-19疫情期间远程医疗服务的兴起——包括远程医疗和可自我监测健康的可穿戴技术——在家获得护理变得越来越普遍。如今，越来越多的患者在家里尝试医疗治疗，韦克斯勒认为这源于对主流医学日益增长的不满。

韦克斯勒阐述了DIY医疗运动的兴起背景。她描述了患者可能发现现有的治疗方法无法满足他们的需求。这些通常精通技术的人转向在线论坛与其他患者交流，分享如何在没有医疗监督的情况下自行实施实验性或难以获取的疗法的信息。

韦克斯勒还指出了与DIY医疗相关的安全问题，监管机构应努力解决这些问题，但她也认识到在促进消费者安全方面进行监管的障碍。例如，DIY医疗通常涉及信息交换，而不是受美国食品药品监督管理局（FDA）监管的产品。鉴于制定全面监管方案的困难，韦克斯勒强调联邦机构应优先进行教育和警告工作以保护消费者。

什么是DIY医疗？

韦克斯勒：DIY医疗指的是存在于主流之外的健康实践。这个词最常用来描述那些没有专业医学培训的普通人，在传统医学或科学环境之外自行实施治疗的行为。例如，DIY脑刺激是指那些在非科学环境下用电流刺激自己大脑的人；DIY粪菌移植是指那些为了治疗细菌感染而自行实施粪便移植的人；使用裸盖菇素治疗丛集性头痛的人；糖尿病患者通过黑客手段进入管理糖尿病的设备；以及跨性别者从黑市获取并自行注射激素的DIY激素替代疗法。

导致DIY医疗出现的因素有哪些？

韦克斯勒：我认为有四个关键因素促使个人参与DIY医疗运动。

首先，它涉及一个患有疾病或状况的人群，目前的治疗方法对他们无效。其次，互联网和在线讨论论坛为这些人及其亲人提供了快速分享治疗信息的渠道。第三，个体面临某种获取有效治疗的障碍：要么疗法仍在实验阶段，要么存在但因成本、地理障碍或污名化等原因无法获得。

最后，对于DIY运动来说，治疗必须相对容易获取或创建。例如，在DIY神经刺激中，用户使用从电子产品店购买的零件自制脑刺激设备。DIY粪菌移植涉及获取任何人都可以得到的粪便材料，而在线药店则向有兴趣进行DIY激素替代疗法的人提供激素。

参与DIY医疗的人是否有明显的群体趋势或模式？

韦克斯勒：不同类型的DIY医疗运动中的用户群体有所不同，所有运动中没有明确的群体趋势。由于这些运动通常围绕在线论坛形成，参与者或其亲人通常精通互联网。关于DIY神经刺激、DIY粪菌移植和DIY糖尿病治疗的研究发现，用户往往是白人、高学历且社会经济地位较高。但DIY激素替代疗法的用户群体似乎不具备这些相同的特征。

你对DIY医疗有什么担忧吗？

韦克斯勒：DIY医疗可能会带来重大的安全问题。例如，在DIY粪菌移植中，人们将捐赠者的粪便移植到自己体内，但通常不会检测粪便中的病原体。在DIY糖尿病治疗中，用户将胰岛素泵和血糖监测器组合成闭环系统来自动注射胰岛素，这可能导致意外的胰岛素过量。对于其他运动，如DIY脑刺激，长期电刺激对大脑功能的影响尚不清楚。

监管机构如何应对这些担忧？

韦克斯勒：DIY医疗带来了重大的监管挑战。尽管FDA监管州际商业中销售的药品和医疗器械，但DIY医疗主要涉及医疗实践信息的交换，而不是销售医疗产品。FDA并不监管在线论坛上患者之间关于在家治疗实践的信息交换。

然而，FDA在监管DIY医疗方面仍具有更广泛的公共卫生角色。例如，2019年，该机构针对一名患者因使用未经授权的糖尿病管理设备而导致意外胰岛素过量后发出警告。同样，2017年FDA警告不要自行实施基因治疗。FDA可以也应该显著加强这一领域的公众教育和宣传工作。

DIY医疗的采用是否反映了美国医疗保健系统的任何更广泛的趋势或弱点？

韦克斯勒：绝对如此！在我的课堂上，这个话题经常被提及——DIY医疗运动是如何因对医疗保健系统某些弱点的感知而产生的。患者感觉他们无法获得有效的治疗，即使这些治疗确实存在。他们往往非常绝望，因此会采取任何可能的手段——甚至是在家进行DIY医疗——试图缓解自己或亲人的症状。

监管DIY医疗运动中使用的设备最大的挑战是什么？

韦克斯勒：许多DIY医疗涉及信息交换而非设备销售。然而，在一些运动中，比如DIY脑刺激，有些公司出售设备，如家用脑刺激设备。这里的挑战包括这些公司不提出医疗声明——而是将其产品作为单纯的电气设备销售。或者它们提出更模糊的健康类声明，比如声称其设备可以“增强你的大脑”。这些声明的准确性很难评估。

FDA和美国联邦贸易委员会在这里都有角色可扮演。但最大的挑战可能是这些机构相对于其重大职责而言规模较小。这使得充分执法特别困难，尤其是在面对大量小型DIY公司的激增时。

(全文结束)