网络研讨会回顾：实现研究点的成功——减轻负担和增加可及性的关键见解

研究点对于成功执行临床试验至关重要，确保研究在伦理、安全和法规标准下进行。然而，作为研究者和支持临床研究并不容易。除了为患者带来新的创新治疗选择外，进行研究还可能给研究点和工作人员带来行政负担和工作量。因此，研究点需要合作伙伴来理解和解决其独特挑战，从而改善研究点和患者的体验，扩大研究中的可及性和代表性。

在网络研讨会上，Syneos Health赞助的Atlas Clinical Research首席执行官Mark Scullion和Syneos Health全球患者多样性与健康公平负责人Batisha Anson分享了他们关于确保临床研究点成功的见解，包括寻找理解挑战并推动解决方案的合作伙伴，以减轻负担、创造更好的体验并扩大临床研究中患者的可及性和代表性。

医疗基础：成为研究者

根据Anson的说法，促使医生成为研究者的根本动机源于医疗行业共同的热情，即寻求和发现医学进步，确保患者能够获得新疗法。这种热情需要支持。

“确保我们始终在他们身边，提供合规、伦理和患者安全方面的培训，但不仅仅是为培训而培训，”Anson解释道。“我认为了解他们的兴趣所在、他们所处的环境，并积极倾听以帮助满足他们的需求，以及他们决定成为研究者以支持全球临床研究这一伟大决策。”

“在他们成为研究者之前，他们是医生，”Scullion补充说。“一个人成为医生的原因是我们开始的地方。从根本上说，当某人成为医生时，他们选择了一份职业，但他们选择了一份他们想尽可能多地帮助他人的职业，以他们最擅长的方式。”

挑战和负担

归根结底，这是关于伙伴关系——确保基础设施和培训到位。毕竟，成功的研究点意味着成功的临床试验。但成功首先需要解决挑战。

“挑战很多，机会也很多，”Scullion指出。“最终，[它是]招募患者以回答科学问题。我们尝试将患者引入研究。对于研究者来说，让我们用研究者代表研究点。研究点首先需要找到患者。”

“其次，是为患者提供良好的体验，安排他们，带他们进来，确保他们了解被要求做什么，他们知情并同意该程序，”他继续说道。“然后是数据收集。如何获取数据？使用什么系统？如果你是一名医生并成为一名研究者，如果你在这方面做得很好，你可能会与多个不同的制药赞助商和合同研究组织（CRO）合作，这意味着你可能会有多种不同的方式来做同样的事情，这可能会令人困惑。”

“我们知道，在传统的医疗环境中，医生已经感到负担过重，而在临床研究中，这种负担更加明显，因为研究点需要遵守如此严格的标准，”Anson同意道。“临床试验站点网络的研究表明，60%的研究点使用超过20种重叠的软件技术。你可以想象，不同的密码、用户名以及所有不同的培训要求只是为了弄清楚这些。三分之二的研究点表示，设置和培训赞助技术比五年前更繁重。这是我们当然需要迅速解决的问题。”

“在大流行期间，我们了解到访问数据变得至关重要。特别是当你试图远程监控受试者时，如何获取数据？”Scullion说。“随后几乎增加了技术和工具，以弥补差距，因为确实存在真正的担忧。这一切都源于真正的好意，试图给研究点更多帮助，确保他们可以正确监督患者，以便最终我们获得干净和高效的数据。”

尽管如此，当与多家公司合作时，或如果同一家公司在多个治疗领域和多项研究中有不同的做法，可能会有点“不堪重负”，Scullion说。“意图是正确的，目标是正确的；唯一的方法是通过改进工具和技术。”

合作伙伴关系与竞争系统

然而，工具没有关系是无效的；技术如果不与伙伴关系结合使用也是不行的。合同研究组织（CRO）必须积极倾听与其合作的研究点，并根据建立的关系开发和设计技术。

“我们谈论研究点时，好像它们都是相同的，”Scullion警告说。“它们不是；它们非常不同。它们不仅仅是四面墙和一些拥有医疗设备的人。每个都有自己的特点。”

简而言之，这是关于信任——人与人之间的信任，甚至在技术发挥作用之前。

“首先是人，”Scullion断言。“如果人们能够互相交谈——‘我的合作伙伴是谁？’‘他们叫什么名字？’‘我怎么联系他们？’‘我们谈些什么？’——如果我们能够互相交流，之后是共享对成功的理解并彼此透明……如果我们能给对方一个我们工作的人员的名字，这个人是一致的，了解我们作为研究点的需求，我们理解合作伙伴的动机——这是金子。”

患者和研究点的多样性

然而，我们生活的世界是巨大的，有不同的文化、社区、参与实践和法规。

“现在，我们在医疗保健中感受到更大的压力，特别是在临床试验研究点方面，如何确定临床试验中的代表性，确保我们转向不同的法规变化和健康技术评估需求，”Anson说。

“如果你只基于过去的研究合作，就无法建立可持续的伙伴关系，”Scullion同意道。“你无法建立那种信任，无法建立长期的合作。这是倾听、基础设施和支持，使我们能够做我们应该做最好的事情，即代表我们所在的社区为患者服务。”

“我们确实看到了社区参与的巨大进展，这是美国FDA的要求，通过使用人工智能更好地了解不同患者群体的动机、专家行为，确保我们提供的内容更具相关性，当然，这些内容需要由直接研究点验证，”Anson解释道。“我认为在协议实践中，人工智能取得了很大成功，确保我们不仅考虑竞争力以确保我们拥有正确的新型药物，而且从患者的角度思考。”

“任何改善患者选择性和降低进入障碍的事情都是好事，”Scullion补充说。“分散式临床试验（DCT）的许多模式都符合这一点。我们可以将这些与研究点和患者的负担结合起来，使它更容易，即使只是部分访问或部分协议，患者可以选择远程完成某些部分。不一定需要他们旅行。”

“如果我们能够将医疗记录集成到我们的可行性研究中，我们可以为患者提供更好的建议，告诉他们适合哪些研究，”Scullion解释说。“从患者的角度来看，如果他们的记录连接到我们，如果我们可以使用人工智能更好地接近患者，筛选这些患者，甚至简单如安排患者，如果外展、短信等可以在患者的时间表上进行，研究点非常灵活。”

“一切都必须回到人身上，”Anson说。“我认为赞助商正在引领潮流。他们也希望他们的研究合作伙伴真正分享他们的价值观，不仅是低头收集数据，而是真正理解人类联系的力量，因为最终，这会使他们的研究更好。”

“说实话，有时我们知道在第一个患者之后会有第二次或第三次修订，”Scullion承认。“如果我们能避免这种情况，当这一切做得好时，研究点就会知道他们需要做多少工作，如何去做，以及哪些平台与患者群体一致。这实际上是再次关于人员的一致性。”

“这不仅是关于社会公益，而是关于在全球范围内推进健康公平，但也使我们能够了解药物在不同人群中的作用，”Anson说。“患者必须处于我们所做的一切的中心，以真正理解科学的完整性、科学的进步、创新，当然还有患者的安全。”

“我们需要证明我们在实践中是有意为之，确保我们为不同背景的人提供平等的机会——种族、民族、性别认同、性取向、年龄等都是非常重要的，”Anson坚持道。

“我有一个长期使用的座右铭，”Scullion分享道。“它有用吗？有多大用？它帮助谁？如果你不能回答这些问题，我们就不会部署它。这就是起点。”

“世界在变化。试验变得更加复杂。法规要求更多。确保我们的系统准备就绪，并在决策中承担社会责任是非常关键的，”Anson总结道。

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