FDA授予Ibex前列腺癌检测AI 510(k)许可

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Ibex Prostate Detect软件（原名为Galen Second Read）510(k)许可，这是一种用于辅助前列腺癌检测的人工智能工具。

Ibex Prostate Detect软件是一种体外人工智能（AI）驱动的数字病理解决方案，旨在通过组织活检识别小而罕见的前列腺癌。此次FDA许可标志着Ibex Medical Analytics首次获得监管许可。

FDA授予510(k)许可的Ibex Prostate Detect是一种基于AI的数字病理解决方案，设计用于协助检测前列腺组织活检中的小而罕见的前列腺癌。该软件利用AI分析苏木精和伊红染色的前列腺核心针活检的整张切片图像。软件生成热图，突出潜在恶性区域，提醒病理学家在个案和切片级别上注意可能在初次评估中被忽略的可疑区域。

验证研究显示，热图准确性具有99.6%的阳性预测值，支持了这一FDA许可。此外，该AI系统能够在初次诊断中发现13%被病理学家遗漏的前列腺癌病例——这些病例在复审中得到了确认。

“前列腺癌是全球最常见的癌症之一，估计每8名男性中就有1人在其一生中被诊断出前列腺癌，”Ibex科学顾问、Labcorp医院系统运营部副总裁兼医疗总监、田纳西大学健康科学中心病理学和实验室医学临床教授Mahul B. Amin博士在新闻发布会上表示，“随着全球发病率预计到2040年翻一番，准确和及时的诊断比以往任何时候都更为关键。AI驱动的病理学进步可以帮助病理学家提供精确和高效的诊断，最终改善患者的治疗结果。”

一项发表于《柳叶刀·数字健康》的关键研究评估了该AI系统在前列腺癌检测中的性能。结果显示，该系统在外部分析集中识别前列腺癌的曲线下面积（AUC）为0.991（0.979-1.00），检测神经周围浸润的AUC为0.957（0.930-0.985），区分低级别（Gleason 6）和高级别（Gleason 7-10）肿瘤的AUC为0.941（0.905-0.977），检测Gleason模式5肿瘤的AUC为0.971（0.943-0.998）。该AI工具还触发了560次癌症警报，导致9%（n=51）的病例通过进一步切割或染色进行了额外的组织学评估。

“FDA许可标志着Ibex发展历程中的一个重要里程碑，体现了我们致力于开发经过临床验证的解决方案，以帮助改善患者健康结果的承诺，”Ibex Medical Analytics首席执行官Joseph Mossel在新闻发布会上表示，“这一许可肯定了我们对AI解决方案的安全性和有效性的承诺，增强了我们向病理学家提供尖端创新的能力，最终使患者受益。我们希望这一成就能增强行业对AI驱动的数字病理学广泛临床应用的信心。”

(全文结束)