FDA审批竞赛：AI驱动创新重塑医疗格局

在价值5000亿美元的星门项目宣布启动几周后，该项目旨在彻底改变医疗保健行业。越来越多的医疗高管看到了人工智能（AI）在这一领域的潜力。根据德勤最近的一项调查，40%的医疗高管认为生成式AI（genAI）为他们的业务带来了回报。2025年初，越来越明显的是，genAI正在革新诊断方法，增强治疗选择，并个性化患者护理。除了星门项目的大玩家之外，越来越多的创新者正在通过最新的发展，如Avant Technologies, Inc.（OTCQB: AVAI）、Spectral AI, Inc.（NASDAQ: MDAI）、Tempus AI, Inc.（NASDAQ: TEM）、Absci Corporation（NASDAQ: ABSI）和GE Healthcare（NASDAQ: GEHC），彻底改变医疗保健。

总体而言，AI正在产生巨大影响，BCC Research的分析师预测，AI革命化产业市场将以39.7%的复合年增长率（CAGR）增长，到2029年达到1.1万亿美元。此外，根据SNS Insider的研究，2023年生成式AI在医疗保健市场的价值为17亿美元，预计到2032年将达到199.9亿美元，期间的复合年增长率为31.5%。

Avant Technologies和Ainnova推进FDA临床试验，选定顶级CRO

Avant Technologies, Inc.（OTCQB: AVAI），一家新兴的AI驱动医疗创新领导者，及其合作伙伴Ainnova Tech，一家专注于利用AI早期疾病检测的技术公司，今天宣布选择Fortrea作为合同研究组织（CRO），负责开展Ainnova即将进行的临床研究，以获得美国食品和药物管理局（FDA）对其Vision AI平台的批准。

Fortrea将协助Ainnova请求与FDA的预提交会议，以获取其Vision AI平台用于糖尿病视网膜病变早期检测所需的临床测试指导。在预提交会议之后，Fortrea将与Ainnova合作进行FDA提交和随后的临床研究，最终提交FDA 510(k)申请，以获得在美国市场上推广其Vision AI平台的许可。

即将进行的临床研究对Avant及其股东至关重要，因为Avant和Ainnova之间的合作旨在推进和商业化Ainnova的技术组合，包括其Vision AI平台和多功能视网膜相机。这两家公司共同成立的合资企业Ai-nova Acquisition Corp.（AAC）拥有该技术组合在美国、加拿大和欧洲的许可权，因此Ainnova的FDA临床研究成功将对在美国市场推广该技术组合至关重要。

Ainnova首席执行官Vinicio Vargas表示：“我们努力寻找合适的CRO来帮助我们与FDA互动并进行临床研究。”“Fortrea是一家知名且备受尊敬的全方位服务CRO，在超过20个治疗领域拥有专业知识，并有大量成功的临床试验记录，涵盖新兴和大型生物制药、医疗器械和诊断公司。”

在Fortrea的指导下，Ainnova预计在未来几周内提交预提交申请，并计划于2025年3月底或4月初与FDA举行预提交会议。

此外，Ainnova还将与FDA互动，制定计划以获得四个最近获得独家许可权的算法的批准，这些算法包括心血管风险、糖尿病前期和2型糖尿病、脂肪肝疾病和慢性肾病的早期检测。

去年晚些时候，Avant宣布与制药巨头罗氏（Roche）建立了改变游戏规则的合作关系，突显了Avant与全球医疗保健领导者合作并利用其创新技术产生实际影响的能力。Avant与Ainnova和Salud 360共同发起了一个试点项目，以应对哥斯达黎加的糖尿病视网膜病变问题。该项目使用VisionAI自动化视网膜图像分析，识别早期疾病标志物，促进及时干预。如果成功，该计划将在美国、加拿大和欧洲通过AAC进行更广泛的推广。

罗氏中美洲、加勒比和委内瑞拉总经理Alvaro Soto表示：“在罗氏，我们致力于及时诊断疾病以改善临床结果，从而为医疗系统的可持续性做出贡献。”“通过利用技术，我们力求改善生活，优化诊断，并确保每位患者都能获得及时有效的治疗。通过这种模式，我们不仅寻求解决糖尿病视网膜病变的问题，还希望建立一个可复制的路径，为其他需要创新解决方案的疾病提供参考。”

Spectral AI完成美国烧伤关键研究的数据分析

Spectral AI, Inc.（NASDAQ: MDAI）开发的DeepView®系统获得了FDA在2018年的突破性设备指定，该系统结合多光谱成像和AI算法预测烧伤愈合潜力。该公司最近宣布完成了其美国烧伤关键研究的数据分析。

美国烧伤关键研究是迄今为止国内最大的烧伤研究之一，旨在验证DeepView®系统用于烧伤治疗的AI驱动算法。DeepView®系统是一种预测性医疗设备及其相关软件，通过结合多光谱成像和基于3400亿个临床验证数据点训练和测试的AI算法，评估烧伤伤口的愈合潜力。该系统通过区分愈合和非愈合组织，在受伤当天立即提供二元的伤口愈合预测，有助于临床决策。

Spectral AI董事会主席J. Michael DiMaio博士表示：“在完成美国烧伤关键研究的图像分析和真实情况对比后，我对DeepView®系统的敏感性和特异性结果感到非常鼓舞。”“这些结果突显了DeepView®系统及其AI在烧伤护理中的变革性影响，为临床医生提供了即时的数据驱动评估工具，可以改善治疗决策和患者结果。我们的团队为达到这一重要的FDA提交里程碑付出了巨大努力，我们将继续致力于将这项突破性技术推向美国的烧伤护理机构。”

Tempus推出AI驱动的个人健康管家应用olivia

Tempus AI, Inc.（NASDAQ: TEM）是一家引领AI在精准医学和患者护理中应用的技术公司，最近宣布在全国范围内推出olivia，这是一款AI驱动的个人健康管家应用程序，旨在通过将患者的健康数据集中在一个中心位置，并利用先进的AI提供可操作的见解，从而赋予患者权力。

Tempus创始人兼首席执行官Eric Lefkofsky表示：“在Tempus，我们的目标始终是通过利用数据和AI的力量来改善患者结果。”“随着AI越来越多地融入医疗保健，像olivia这样的工具对于帮助患者理解和导航护理至关重要。这个应用程序不仅仅是一个组织信息的工具；它是一个积极的合作伙伴，赋予患者信心和清晰度，以自信地管理自己的健康。”

新推出的AI驱动健康平台集中了患者数据，使患者可以通过统一的应用程序轻松访问和行动。它与1000多个健康系统集成，同步健康设备，并允许手动上传，将记录整理成带有AI驱动见解的动态时间线。主要功能包括智能个人资料摘要、AI启用的医生访问记事本、医疗影像共享和健康监测，帮助患者跟踪健康状况并接收个性化的数据驱动响应。

Absci与Owkin合作开发新型免疫肿瘤学和炎症疗法

Absci Corporation（NASDAQ: ABSI），一家以数据为先的生成式AI药物创建公司，与Owkin，一家使用代理AI解锁复杂药物发现、开发和诊断目标的TechBio，最近宣布合作，通过结合AI驱动的目标选择和生成抗体设计，开发新型免疫肿瘤学和炎症疗法。Owkin的预测AI使用生物医学数据验证目标，而Absci的AI平台快速设计治疗候选药物，旨在加速药物开发。

Absci创始人兼首席执行官Sean McClain表示：“在Absci，我们不断推动创新边界，以更快地为患者带来更好的生物制品。”“通过结合Absci的AI从头设计专长和Owkin世界一流的预测AI目标发现技术，我们有机会设计出首屈一指且可能具有变革性的治疗药物，满足患者的需求。”

GE Healthcare更新Voluson Expert超声波系统获FDA 510(k)批准

GE Healthcare（NASDAQ: GEHC）最近宣布其Voluson Expert系列超声波系统的更新版本获得FDA 510(k)批准。Voluson Expert 22、20和18结合高分辨率图像质量、先进的超声波技术和人体工程学设计，以实现高效的工作流程和世界级的用户体验。

Voluson Expert系列集成了AI驱动的功能和自动化工具，以提高女性健康护理的成像性能和效率。

GE Healthcare女性健康、高级可视化解决方案总经理Gerald Seifriedsberger表示：“我们很自豪推出这些更新的Voluson Expert超声波系统，这代表了我们持续致力于推进技术，以满足当今和未来的女性健康需求。”“通过引入提供无与伦比的清晰度和细节的解决方案，我们可以为用户提供关键见解，以便做出明智的护理决策和高效的检查，改变临床医生处理医疗保健的方式。我们可以共同为所有女性创造更健康的未来。”

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