FDA批准用于复杂腹腔内感染的药物组合

艾伯维（AbbVie）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准阿奇曲南和阿维巴坦（Emblaveo），在与甲硝唑联合使用的情况下，用于治疗成人复杂腹腔内感染（cIAI），这些患者因感染而缺乏或几乎没有其他治疗选择。

该药物组合适用于18岁及以上患者，用于治疗由以下易感革兰氏阴性微生物引起的复杂腹腔内感染：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、臭鼻克雷伯菌、阴沟肠杆菌复合体、弗氏柠檬酸杆菌复合体和粘质沙雷氏菌。该适应症的批准基于有限的临床安全性和有效性数据。革兰氏阴性细菌感染是医疗专业人员最难控制的感染之一，因为它们具有高抗微生物耐药性（AMR）。当AMR发展时，原本用于治疗这些感染的药物变得无效，增加了发病率和死亡率的风险。

“革兰氏阴性细菌中抗菌耐药性的持续演变使一些患者几乎没有或完全没有治疗选择，导致住院时间延长、额外的发病率和死亡。”加利福尼亚州托伦斯纪念医疗中心（Milefchik-Rand Medical Group）传染病专家詹姆斯·A·麦金奈尔博士（James A. McKinnell, M.D.）表示，“Emblaveo的批准为医生提供了一种急需的治疗选择，有助于应对一些最困难的抗菌耐药性病原体，为医生提供了治疗这些挑战性感染的机会。”

抗菌耐药性被认为是全球公共卫生的紧急威胁，到2050年可能导致全球超过3900万人死亡。仅在2021年，全球就有约114万人的死亡归因于细菌抗菌耐药性。如果不解决抗菌耐药性问题，轻微感染和常规外科手术可能会变得致命。FDA优先考虑研发新药物以治疗抗菌耐药性并帮助防止感染传播。

“随着细菌的演变，工业界、政府和临床专家必须共同努力，确保传染病社区拥有推进公共卫生的工具。”艾伯维研究与发展执行副总裁兼首席科学官罗帕尔·塔克卡尔博士（Roopal Thakkar, M.D.）表示，“我们很自豪能提供这一重要的新型治疗选择，以紧急应对抗菌耐药性的重大威胁。”

Emblaveo是一种结合了两种成分的药物：阿奇曲南，一种单环β-内酰胺类抗生素；阿维巴坦，一种β-内酰胺酶抑制剂，它保护阿奇曲南免受丝氨酸β-内酰胺酶水解，并恢复其对共产生金属β-内酰胺酶（MBLs）和丝氨酸β-内酰胺酶的细菌的活性。MBLs是由某些细菌产生的酶，可以使细菌对抗生素产生耐药性，且在全球范围内呈上升趋势。Emblaveo的批准得到了先前关于阿奇曲南治疗复杂腹腔内感染的有效性和安全性数据的支持。此外，还得到了III期REVISIT研究的临床试验结果支持，该研究评估了Emblaveo治疗由革兰氏阴性细菌引起的严重感染（包括由MBL产生多重耐药病原体引起的感染）的有效性、安全性和耐受性，这些感染缺乏或几乎没有治疗选择。

2019年，FDA授予Emblaveo合格传染病产品（QIDP）指定和快速通道指定。QIDP指定为新抗生素的研发提供了一些激励措施，包括优先审查和快速通道资格，以及五年的监管独占权扩展。快速通道指定旨在促进开发并加速审查用于治疗严重疾病且缺乏足够治疗选择的药物。

Emblaveo将于2025年第三季度在美国上市。

关于III期REVISIT研究

III期REVISIT临床试验是一项随机、活性对照、中央评估盲法、多中心试验，评估Emblaveo ± 甲硝唑与美罗培南 ± 多黏菌素在复杂腹腔内感染（cIAI）或医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎（非Emblaveo批准适应症）患者中的疗效。该研究在全球81个地点招募了422名患者。主要终点是在意向治疗（ITT）人群中治愈测试访视时的临床治愈率。次要终点包括ITT人群中的28天死亡率，以及接受研究药物的ITT人群中患者的安全性。REVISIT试验包括312名住院的cIAI患者，按2:1随机分配接受Emblaveo与甲硝唑或美罗培南 ± 多黏菌素治疗5至14天。该试验未设计任何针对活性对照组的正式假设检验。

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