Neuspera Medical 宣布用于急迫性尿失禁管理的首个无电池经皮骶神经调节系统六个月临床试验结果

Neuspera Medical 宣布其无电池经皮骶神经调节（pSNM）系统的六个月关键临床试验结果显示，该系统在治疗急迫性尿失禁（UUI）方面具有与传统骶神经调节（SNM）设备相当的有效性，同时显著改善了患者的治疗体验，消除了植入电池带来的负担。这些具有里程碑意义的结果将于2025年3月1日在泌尿动力学、女性盆腔医学及尿生殖重建学会（SUFU）冬季会议上公布。

位于加利福尼亚州圣何塞的 Neuspera® Medical 是无线能量技术领域的领先开发者，致力于推动生物电子医学的未来。该公司宣布，在全球市场规模逐渐增长至10亿美元的情况下，尽管自1997年问世以来创新甚少，Neuspera 已开发出首个用于治疗UUI的无线、无电池、超小型经皮SNM设备。pSNM方法旨在解决患者论坛中最常见的投诉，如电池口袋周围的疼痛感染、不希望的电池移动、持续不适、可见隆起以及更换电池所需的额外手术。

UUI 是膀胱过度活动症（OAB）的主要组成部分，影响全球约3亿人，包括美国五分之一的女性，严重影响生活质量（QOL），从而推动了对更有效和患者友好的治疗选择的需求。

研究结果显示有效性并显著缓解UUI症状

对128名植入Neuspera的pSNM疗法的患者进行的二期关键临床研究的六个月数据显示：

• 84.2%的植入患者尿急漏失减少了50%或更多——与最近的SNM研究中报告的比率相当；

• 84%的患者被归类为“超级响应者”，即UUI症状减少超过75%；

• 42%的患者完全“干燥”，UUI症状减少了100%；

• 生活质量提高了3.5倍，排尿次数和尿急发作次数减少。

“这些结果表明，Neuspera的pSNM技术提供了与传统SNM设备相似的有效性，同时提供了一种替代传统植入电池的选择，”Ochsner Health System 的临床研究员和泌尿科医生Colin Goudelocke博士说，“为患者提供更多选择至关重要，而pSNM在缓解UUI的同时消除了某些障碍。我期待在获得监管批准后为我的患者提供这一选项。”

超越传统限制：无线创新现代化了经过验证的疗法

传统的SNM系统需要三个手术步骤：1）在骶神经处植入神经刺激装置；2）在臀部组织中创建一个“口袋”以容纳像奥利奥饼干大小的金属电池；3）通过外科手术从下背部到下腹部创建一条“隧道”，以连接植入的刺激装置和电池。与植入电池相关的并发症包括电池部位感染、电池翻转和移动、慢性疼痛、电池可见性以及更换电池所需的手术。

“关键试验结果验证了Neuspera的创始愿景——我们可以通过消除植入电池来革新SNM疗法，”Neuspera创始人兼首席技术官Alexander Yeh博士说，“我们的设备为传统SNM提供了一种变革性的替代方案，去除了侵入性手术植入和最终更换电池手术所带来的负担。”

无电池无线骶神经调节[pSNM]疗法的工作原理

Neuspera的pSNM系统只有两个组件：

1. 超小型神经刺激器——比传统SNM设备小100倍；

2. 小型外部治疗盘。

微型神经刺激器通过2.3毫米的细针经皮植入骶神经附近，无需缝合，恢复时间短。患者只需每天将Neuspera盘放在下背部约两个小时即可激活治疗，使用隐蔽的可穿戴腰带，适用于大多数活动。当不使用时，治疗盘可以无线充电，就像智能手机一样。Neuspera的pSNM消除了所有与电池相关的问题以及许多患者提到的身体形象担忧。

“骶神经调节几十年来一直为患者带来改变生活的症状缓解，但植入电池仍然是一个重要限制，”Neuspera执行董事长Dave Van Meter说，“Neuspera有望为数百万等待更好选择的患者提供更友好、更便捷的解决方案。随着FDA批准预期在今年内获得，我们相信pSNM技术将建立UUI治疗的新标准。”

Neuspera于2024年9月向FDA提交了上市前批准（PMA）申请，并预计在今年晚些时候获得批准。

关于 Neuspera Medical

Neuspera® Medical, Inc. 是无线、方向自适应能量系统的领先开发商，这些系统为体内深处的小型医疗植入物提供动力。他们的技术正在推动新一代生物电子医学的发展。公司的初步创新是首个用于急迫性尿失禁（UUI）的无电池经皮骶神经调节（pSNM）设备，目前正待FDA批准。Neuspera的pSNM设备有望在未来十年内为更多UUI患者提供一种侵入性较小、无电池的选择，从而扩大10亿美元的膀胱过度活动症市场。更多信息请访问neuspera.com和LinkedIn。

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