欧洲药品管理局委员会认可AI用于MASH临床试验

PathAI开发的一种用于帮助诊断代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的人工智能模型，从肝脏活检样本中进行诊断，已成为首个获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）认证的AI工具。

欧盟监管机构在一份声明中表示，AIM-NASH AI Assist工具“帮助病理学家分析肝脏活检扫描图像，以确定MASH的严重程度[……]在临床试验中”。

MASH，也称为非酒精性脂肪性肝炎（NASH），是一种脂肪在肝脏中积聚并导致炎症、刺激和长期瘢痕形成的疾病，且无显著饮酒或其他肝脏损伤的原因。它主要与肥胖和不健康的饮食及生活方式有关，在工业化国家中呈上升趋势。

CHMP现在发布了首个针对AI的资格意见书（QO），同意经过公开咨询后认为，该AI可以提高新MASH治疗方法评估的可重复性和再现性，基于一项临床验证研究，该研究比较了AIM-MASH AI Assist与个别病理学家的读片结果。

这意味着，该AI工具可以提高新MASH治疗方法临床试验的可靠性和效率，通过减少测量疾病活动性的变异性——至少在理论上——能够使患者更快地获得治疗。

目前在欧盟尚无专门批准用于MASH的疗法，但Madrigal公司的口服THR β选择性激动剂Rezdiffra（resmetirom）——已在美国获批——可能在今年下半年进入欧洲市场。其他药物，包括诺和诺德的GLP-1激动剂司美格鲁肽，也在晚期开发阶段。

EMA表示：“测试新的MASH治疗方法通常依赖于肝脏活检，通过取一小块肝脏组织来确认炎症和瘢痕形成。”

“这些活检是证明新研究药物疗效的金标准，”EMA补充道。“然而，MASH/NASH临床试验中的高变异性是一个挑战，因为审查活检样本的专家可能并不总能就炎症或瘢痕的严重程度达成一致。”

总部位于美国波士顿的数字病理学专业公司PathAI表示，AIM-NASH AI Assist旨在辅助单一中心病理学家在MASH的2期和3期临床试验中评估患者的纳入情况，并基于组织学评估研究结果。

该公司在数字病理学方面的专长促成了去年与罗氏的合作，旨在识别可用于匹配患者与药物治疗和支持新药开发的AI工具。

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