2025年临床试验趋势：投资逆风、可穿戴设备和针对性AI应用

2025年将是临床试验领域的又一个重要年份。根据GlobalData的临床试验数据库，截至2025年1月，计划今年启动的试验共有3,213项，其中包括823项一期试验和1,102项二期试验。与2024年一样，肿瘤学预计将继续成为最热门的研究领域，占946项试验，其次是中枢神经系统（686项），心血管疾病则远远落后，仅有258项。

这些试验面临的主要挑战包括临床投资减少、可穿戴设备的增加和针对性使用、AI技术的扩展应用以及罕见病研究的提升。为了深入了解这些趋势，我们采访了Zelta by Merative临床试验解决方案的执行副总裁兼总经理Jennifer Duff，获取行业专家的观点。

投资逆风与FSP参与度增加

距离疫情爆发已经过去了五年，许多制药公司在2025年继续面临临床试验投资的重重困难。合同研究组织（CRO）必须应对这些不确定性，而2024年美国大选可能导致的市场进一步不稳定也增加了这种不确定性。

“对于FDA和监管机构可能做出的变化及其对临床试验执行或药物审批上市的影响存在担忧，这些因素从投资角度来看带来了风险。”Duff表示。“这些因素导致了市场的不确定性。”

CRO们已经在努力维持试验数量，这导致了裁员增加，加上2024年赞助商领域的大量裁员。面对持续的财务不稳定性，更多赞助商转向了更大的控制权和更强烈的管理资金支出的愿望——包括加倍采用功能性服务提供商（FSP）模式。对于不提供FSP服务的CRO来说，这增加了维持其活跃试验组合的压力。

“由于裁员、市场不稳定以及潜在的监管影响，形成了一个完美的风暴。”Duff补充道。“公司将持有现金并实施更多的风险管理策略来管理支出。”

因此，FSP临床试验市场近年来迅速扩张，预计在2025年将进一步增长，因为赞助商寻求更大程度的控制和所有权。赞助商也在继续转向数字平台作为高效数据管理的关键工具，在降低成本的同时为赞助商提供更大的灵活性而不失去控制权。

赞助商越来越看到云技术和软件即服务（SaaS）的优势，尤其是在中小型制药公司中。这些解决方案现在价格实惠到足以让赞助商直接控制它们。这使得赞助商可以依赖CRO或建立FSP合作关系来进行服务方面的工作，所有这些都是对他们来说更可控的范式。

可穿戴设备在临床试验中的持续增长

当谈到护理标准时，临床试验往往跟随更广泛的医疗趋势。一个典型的例子就是可穿戴设备的应用。COVID之后，可穿戴设备在医疗保健中的使用频率增加，特别是在糖尿病和其他生活质量是成功治疗关键指标的领域。这一趋势也使可穿戴设备在临床试验中变得更加普遍。

这是一个传统上对新技术持谨慎态度的行业的重大转变。可穿戴设备在提高患者依从性和改善患者结果方面具有显著优势，尤其是在去中心化和混合型临床试验中，这些结果是为什么我们可以期待在2025年看到对用于临床试验的可穿戴设备的持续投资的原因。

“在2025年，我认为我们将看到由医疗机构、医院和政府领导的对可穿戴设备的持续投资，因为他们会把钱投向能为患者和医生带来最佳结果的解决方案。”Duff说。

可穿戴设备提供了改进参与者数据收集的机会。无需患者手动提交数据，设备本身就能收集并传输这些数据。可穿戴设备还提高了对跌倒等不良事件的可见性。另一方面，可穿戴设备可能会产生前所未有的临床试验数据量，这对管理构成了挑战。AI被认为是有效管理这些数据并提高整体输出质量的一种潜在成本效益的方法。

AI在2025年：从炒作到实际部署？

AI在全球范围内正在融入日常生活的各个方面，临床试验也不例外。鉴于过去15年数据量的空前增长，人们对AI在2025年临床试验领域所能带来的成果寄予厚望。然而，尽管围绕生成式AI和大型语言模型在临床研究中的创新有很多炒作，这项技术仍处于实现具体成果的初期阶段。因此，2025年可能是AI在临床试验中变得更加实用的一年，通过精确的应用案例实现可衡量的研究效率、质量和总体结果的提升。

这种思考反映在全球数据的《2024年生物制药行业年中更新》报告中。调查显示，尽管AI周围有大量炒作，但只有相对较低的16%的受访者将其列为2025年的第三大影响行业趋势，排在减肥药物和真实世界证据之后。这可能反映了关于AI理论应用（如生成式AI和大型语言模型）广泛讨论与更有影响力但较少讨论的目标和特定监督机器学习模型之间的脱节。

从简化医学编码到发现患者报告数据中的模式，再到减少运营低效，AI为临床试验带来了巨大潜力——并且需要深思熟虑、审慎和有针对性的方法，以确保用例得到优化，从而产生真正、可衡量的价值。

“AI确实有很大的潜力，它可能给行业带来巨大的好处。我认为实现投资回报的最佳方式是以非常有条理的方式进行。”Duff说。“公司需要深思熟虑地选择用例，从小处着手，保持简单，然后随着时间的推移逐步转向更复杂的用例，每个阶段都设定ROI预期。”

罕见病研究的持续投资将需要灵活的临床数据管理平台来抵消成本

虽然肿瘤学仍然是临床试验的主要关注点，但罕见病正成为一个日益重要的研究领域。据GlobalData预测，罕见病药物的销售额预计到2027年将达到近1350亿美元。然而，罕见病的临床试验必须克服有限的试验数据以及证明赞助商投资合理性的挑战，特别是考虑到该领域的整体投资减少。

“在罕见病中，目标患者人数非常少。需要大量投资来治疗极小比例的人口。”Duff说。“你需要优化流程，以充分利用每一美元的投资。”

临床数据管理和获取解决方案，如Zelta by Merative，可以成为解锁罕见病及其他昂贵利基临床试验效率的关键。通过内置灵活性和易用性的软件，Zelta可以帮助赞助商和CRO简化效率并降低成本，使他们能够在昂贵的研究领域如罕见病试验中充分利用每一美元的投资。例如，一家运行细胞和基因疗法试验的CRO通过利用Zelta平台将试验数据库成本降低了高达30%，从而在这个利基和昂贵的研究领域获得了显著的节省。

随着监管环境的变化和持续的投资逆风，以及对可穿戴设备和AI的新机会投资需求不断增加，2025年预计将是一个复杂的临床试验环境。提前应对这些挑战并找到合适的合作伙伴对于确保您的临床研究开发保持顺利并能够产生实际结果至关重要。

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