FDA在新政府上任前发布三项医疗器械相关指导文件

2025年1月28日

在2025年的第一周，美国食品药品监督管理局（“FDA”或“该机构”）发布了一系列指导文件，其中包括三项引人注目的医疗器械相关草案（统称为“草案指导文件”）。这些指导文件涉及体外诊断（“IVD”）设备、人工智能（“AI”）赋能设备软件功能以及脉搏血氧仪。这一不寻常的密集发布表明，该机构希望在新政府上任之前，尽快制定相关政策，尤其是在医疗器械领域，因为这一领域已经成为医疗保健和生命科学行业各方面的热点话题。

一、体外诊断设备

1月6日，FDA发布了名为《第564节宣布紧急情况下某些体外诊断设备对新兴病原体的验证》（“IVD草案指导文件”）的草案指导文件。该指导文件旨在为制造商提供一个框架，以高效验证针对新兴病原体的体外诊断设备，这是FDA持续努力的一部分，旨在为未来的公共卫生紧急情况建立及时有效的响应机制。FDA邀请公众在2025年3月7日前提交评论意见。

A. 背景

《食品、药品和化妆品法》（“FD&C法案”）授权FDA在应对化学、生物、放射和核威胁时，促进医疗对策（“MCMs”）的可用性和使用。这种权力被称为紧急使用授权（“EUA”），允许FDA在卫生与公共服务部部长（“部长”）宣布存在正当理由的情况下，授权使用未经批准的医疗产品。FDA在过去几年中通过EUA授权了八种传染病的体外诊断设备，最近且最显著的是用于新冠的体外诊断设备。

在新冠疫情期间，FDA不得不通过发布某些未经授权测试的执法自由裁量政策来追赶，以帮助迅速增加全国范围内的检测能力——这意味着某些测试在没有EUA的情况下被提供给公众。无论测试是通过EUA授权还是在执法自由裁量政策中描述，FDA的关键关注点始终是这些测试是否经过适当验证。为此，FDA可以并且已经对缺乏适当验证的测试采取了适当的行动。在IVD草案指导文件中，FDA提供了测试验证的建议，使体外诊断设备制造商能够在出现新的传染病爆发时，高效获得EUA授权，从而将急需的治疗手段提供给公众。

B. 总结

IVD草案指导文件显然旨在更好地准备应对像新冠这样的疾病爆发，确保高效、安全和有效的测试。FDA并未明确说明，但可能也反映了对该机构如何处理未来疫情的关注，特别是考虑到当前关于测试和治疗的一些讨论。此外，IVD草案指导文件还强调了FDA对体外诊断设备总体有效性的担忧，尤其是那些受到简化验证标准的设备。例如，去年FDA发布了一项有争议的最终规则，计划结束其对实验室开发测试（“LDTs”）的执法自由裁量政策，这些测试长期以来未受FDA监管。IVD草案指导文件中的框架同样解决了紧急情况下制造商面临紧迫时间限制和简化EUA标准时的测试有效性问题。

二、人工智能赋能设备软件

1月7日，FDA发布了名为《人工智能赋能设备软件功能：生命周期管理和上市提交建议》（“AI草案指导文件”）的草案指导文件。这是FDA发布的第三份与人工智能相关的指导文件，也是第二份专门针对人工智能赋能设备软件功能的文件。该文件被列入FDA器械和放射健康中心（“CDRH”）2025财年“优先发布清单”。AI草案指导文件表明FDA认识到需要尽可能跟上医疗器械领域的技术进步，特别是在围绕人工智能使用的关注和担忧不断增加的情况下。FDA邀请公众在2025年4月7日前提交评论意见。

A. 背景

近年来，人工智能技术的快速发展显著影响了医疗器械软件功能的开发和实施。越来越多的设备制造商将人工智能赋能设备软件功能（“AI-DSFs”）集成到产品中，以增强诊断、监测和治疗能力。近年来，FDA一直致力于推广全生命周期（“TPLC”）方法来监督AI-DSF，强调根据良好的机器学习实践（“GMLP”）原则，在整个产品生命周期内进行持续管理和改进，以确保AI-DSF从设计到退役的安全性和有效性。在AI草案指导文件中，FDA继续推进这一努力，建立了AI-DSF的生命周期管理和上市提交建议，并一如既往地鼓励尽早与FDA沟通，以确保开发出安全有效的患者产品。

B. 总结

在AI草案指导文件中，FDA明确表示，将对人工智能模型在医疗器械软件中的集成进行严格审查，至少与一般设备软件功能的审查平行，甚至更为严格。该指导文件提出了许多关于生命周期管理的建议，表明需要大幅调整以跟上快速发展的AI开发。值得注意的是，AI草案指导文件的范围不仅包括设备本身，还包括任何作为组合产品组成部分的设备构成部分，这可能包括AI-DSFs。

AI草案指导文件重点关注上市前通知（如510(k)）提交，要求详细解释AI如何集成到设备中。鉴于AI应用的广泛性和不确定性，FDA似乎希望确保AI-DSF开发者能够适当地利用参数和保护措施，以防止设备超出其已批准的预期用途。透明度和减少偏见是AI草案指导文件的另一个关键关注点，这也是FDA对收集和存储信息的设备的典型和日益增长的担忧。然而，加入AI使这一问题更加复杂，因为未知的偏差风险更大。具体而言，FDA指出，AI模型可能依赖于数据关联和其他机器学习过程，这些过程不一定与生物学合理的机制相关联。因此，尽管AI的优势在于其适应性，但其决策过程并不完全可预测。为减轻这一风险，FDA建议在整个产品生命周期内，特别是在数据收集和监控方面，提高透明度。

网络安全是AI草案指导文件的另一个关键关注点，也是FDA和利益相关者的日益增长的担忧。在这里，FDA基于2023年的指导文件（“2023指导文件”），针对AI领域的特定应用进行了扩展。将AI应用于医疗器械软件增加了新的安全风险，因为如果AI系统被黑客入侵或访问，后果可能会更广泛。为减轻这一风险，FDA提供了全面的AI特定建议，以应对网络安全威胁，同时参考2023指导文件，建议在上市提交前实施完整的框架。

AI的出现促使FDA改变其长期存在的确保医疗器械安全性和有效性的框架，以适应AI赋能设备功能的独特运作方式。AI草案指导文件展示了FDA对这一需求的持续认识和回应。

三、医用脉搏血氧仪

1月7日，FDA发布了名为《医用脉搏血氧仪——非临床和临床性能测试、标签和上市前提交建议》（“PO草案指导文件”）的草案指导文件，提供了关于脉搏血氧仪性能测试、标签和上市前提交的建议。一旦最终确定，PO草案指导文件将取代FDA于2013年3月4日发布的现有脉搏血氧仪指导文件（“2013指导文件”）。FDA邀请公众在2025年3月10日前提交评论意见。

A. 背景

近年来，人们越来越担心脉搏血氧仪读数的准确性，这些设备用于测量动脉血液中的氧气含量和脉率。FDA发现，多种因素会影响脉搏血氧仪读数的准确性，尤其是患者的皮肤色素沉着。为解决这一问题，FDA与加州大学旧金山分校合作，作为卓越监管科学创新中心（“CERSI”）项目的一部分，开展了一项研究，比较了不同肤色临床患者的脉搏血氧仪误差。基于该研究结果及利益相关者的反馈，FDA制定了增强的营销提交建议，确保作为独立医疗设备或作为多参数医疗设备一部分的脉搏血氧仪能够准确履行其预期用途。这些增强的营销提交建议包括针对不同人群（如不同肤色和儿科人群）的临床性能测试程序。

FDA不仅关心设备是否能准确执行其预期功能，还关心这种性能是否在所有患者群体中一致。FDA特别关注美国患者群体的多样性，敦促制造商确保设备对所有人准确可靠。

B. 总结

新的PO草案指导文件强调了FDA确保所有个体都能安全有效地使用受监管产品的承诺——不仅仅是那些通常接受临床测试的主要人群。制造商、FDA和医疗服务提供者必须共同努力，确保医疗设备对每个患者都安全有效。对于尚未在某些人群中测试或无法确认安全有效的设备，FDA明确表示需要在预期用途和相关标签中注明这些限制。总之，不能让患者依赖无法为其自身和其他类似患者安全有效运行的产品。

结论

这三项设备特定的草案指导文件的共同主题是对早期与FDA合作的重视，以应对可能对公共卫生产生威胁的问题——无论是传染病紧急情况、不可控或不安全的AI算法，还是未能针对特定患者肤色进行临床验证的测试结果。尽管我们以前听过类似的呼吁，尤其是在药物方面，但鉴于这些技术的发展速度，FDA的呼吁可能具有更重要的意义。

确实，尽管FDA还有许多其他关键问题需要解决，但显然，器械和放射健康中心（CDRH）的政策制定者并未打算在政府换届期间忽视医疗器械。无论未来几个月发生什么，我们的行业都将密切关注FDA政策——无论是通过指导文件、执法行动还是其他形式。

(全文结束)