印度临床试验和调查概述

印度临床试验和调查概述

引言

药物和医疗器械的临床试验涉及对人类受试者进行系统研究，以评估其临床和药理学效应，包括不良反应，旨在确定其安全性、有效性或耐受性。在印度，“临床试验”一词用于药品在监管批准前的研究，而相应的医疗器械术语为“临床调查”。预计从2022年到2030年，印度临床试验和调查市场的复合年增长率将达到8.2%。凭借多样化的基因库、丰富的技术资源和成本效益，印度有望成为全球临床试验和调查的中心。为了规范这一增长，印度制定了一套法律框架，以确保参与者的安全和数据的完整性，同时为行业提供明确的监管指导。

监管框架

监管机构

中央药品标准控制组织（CDSCO）是监督制药行业的最高监管机构，负责临床试验和调查所需的批准。药品管理总局（DCGI），即CDSCO的负责人，负责授予临床试验和调查的许可，并监管药品和医疗器械的进口和销售。此外，中央许可当局（CLA）和伦理委员会也已设立，负责批准或拒绝试验和调查。

印度医学研究理事会（ICMR）通过主办印度临床试验注册平台（CTRI）门户网站，在临床试验和伦理委员会的注册方面发挥重要作用。所有临床试验，包括全球临床试验，在印度进行时都必须在CTRI注册，作为招募受试者的前提条件。

上述所有监管机构均隶属于卫生和家庭福利部（MoHFW）。MoHFW还通过发布国家基本药物清单（NLEM）来控制制药行业的某些方面，该清单列出了对普通民众最重要的药物。

此外，制药部（DoP）也管理制药行业的某些方面，特别是通过国家药品价格管理局（NPPA）设定某些关键药物的价格上限。定价的法律依据是《药品（价格控制）令》（2013年版），该法令参考NLEM，为NLEM中列出的药物设定了最高价格。

法律框架

印度的法律体系采用分层结构，政府首先制定涵盖广泛主题的主要立法，称为“法”，然后由相关监管机构根据主要法赋予的权力制定次级立法，如“规则”、“法规”或“指南”，这些次级立法详细规定了主要法中涵盖的主题的具体程序和其他补充细节。

监管制药行业（通常包括药品和医疗器械）的主要法是《1940年药品和化妆品法》（DC法）。该法涵盖了药品、化妆品、医疗器械（包括软件作为医疗器械）及其审批、制造、进口、许可、质量标准和分销及销售。主要次级立法包括《1940年药品规则》（药品规则）、《2020年化妆品规则》（化妆品规则）和《2017年医疗器械规则》（MD规则）。

需要注意的是，《DC法》中对“药品”的定义包括医疗器械，这导致了法律上的模糊性，因为“医疗器械”在MD规则中有单独的定义和监管。实践中，医疗器械行业通过两种方式处理这种模糊性：（i）尽可能遵守药品规则和MD规则；（ii）当《DC法》和次级立法明确规定适用性时，仅遵守适用于医疗器械的规定。

药物临床试验和批准的法律法规

对于药物临床试验和批准，《2019年新药和临床试验规则》（NDCT规则）已经颁布。NDCT规则涵盖了临床试验、学术临床试验、生物利用度研究和生物等效性研究。

另一方面，《医疗器械规则》提供了医疗器械的使用、进口、销售和临床调查的监管框架。该规则监管医疗器械的学术临床研究、临床调查和临床性能评估。值得注意的是，NDCT规则使用“临床试验”一词描述药品在监管批准前的研究，而MD规则使用“临床调查”一词描述医疗器械的研究。

除了这些法规外，ICMR还发布了《2017年全国伦理准则》，以确保在印度进行的生物医学和健康研究中遵循伦理标准并保护参与者。

药物临床试验的四个阶段

NDCT规则规定了药物临床试验的四个阶段，逐步从初步安全性测试扩展到更广泛的疗效和安全性评估。第一阶段涉及少量健康志愿者或患者，以评估安全性、药代动力学和药效学。第二阶段评估药物的有效性、短期副作用和风险，并探索研究终点、治疗方案和目标人群。第三阶段招募更大规模的人群，以确认疗效、监测副作用，并与标准治疗进行比较，为上市批准提供依据。第四阶段发生在上市后，以监测长期安全性和有效性，包括药物相互作用、剂量反应和特定适应症的研究。

药物试验豁免

对于在国外开发或进行的药物，CLA可以在提交国外第一阶段试验数据的情况下豁免印度的第一阶段试验。如果CLA不满意，可能要求从第一阶段开始在印度进行试验。此外，对于某些危及生命或严重疾病、罕见疾病或未满足的医疗需求，CLA可以根据具体情况放宽、简化、省略或推迟非临床和临床数据的要求。目前，某些类别的药物如果在日本、美国、英国、澳大利亚、加拿大和欧盟获得监管批准，则可以豁免印度的临床试验。

医疗器械临床调查的三个阶段

《医疗器械规则》规定了医疗器械临床调查的三个阶段，包括试点临床调查、关键临床调查和上市后临床调查。试点临床调查是对少量患者进行的探索性研究，以收集关于医疗器械性能和安全性的基本信息，目标包括评估可行性、入选标准、潜在危害、设备机制和未来研究的后勤安排。关键临床调查是决定性的研究，旨在为更大规模患者群体的安全性和有效性提供证据，对于没有同类产品但在其他国家获批的设备，这些研究生成针对印度患者的特定证据。上市后临床调查在获得市场批准后进行，优化设备预期用途，可能包括额外的安全性研究、药物-设备相互作用评估和支持批准适应症使用的调查。

医疗器械临床调查豁免

对于医疗器械临床调查，CLA出于公共利益考虑，可以简化、推迟或豁免进行临床调查所需的数据要求。此外，对于与同类产品实质等同的医疗器械，CLA可以在不进行临床调查的情况下批准其上市。目前，如果医疗器械在日本、美国、英国、澳大利亚或加拿大获得监管批准并在该国销售至少两年，基于具体情况分析，临床调查可以豁免。

简而言之，每个阶段在逐步收集数据以确定药物或医疗器械是否适合监管批准和临床使用方面都发挥了作用。

临床试验和调查的共同要素

尽管新药和医疗器械的批准分别受不同规则的监管，但有许多重叠的程序是共同的。一些共同程序包括制定试验/调查方案、协议批准作为试验/调查的第一步、伦理委员会批准、逐步发展试验/调查等。

对于药物临床试验和医疗器械临床调查，CTRI的注册都是相关的。此外，伦理委员会和CLA的批准对于在印度进行临床试验或调查同样重要。伦理委员会是注册于CLA的法定机构，负责审查并批准临床试验和调查。

临床试验和调查的方法

实际上，公司通常通过合同研究组织（CRO）在印度开展临床试验和调查。CRO通常被委托协助研究设计和规划，确保协议符合监管要求，并制定详细的项目计划。CRO还可以处理监管提交、遵守当地和国际标准，并进行质量保证审计和上市后监测，以监控长期安全性和有效性。通过这些服务，CRO使发起人能够专注于其核心竞争力，确保高质量数据和成功的试验结果。

未来方向

展望未来，印度有望通过利用新兴技术和医疗保健创新，加强其作为全球临床试验中心的地位。人工智能（AI）和大数据分析的整合预计将革新临床试验设计、患者招募和数据分析，从而提高试验的效率和成本效益。

近年来，印度采取措施简化监管框架，加速国内临床试验和调查的进程。卫生部成立了专门的筛选委员会——卫生部筛选委员会（HMSC），负责对需要外国合作和/或资助机构资助的国际研究提案作出决策。此外，CTRI在线注册系统作为透明的公共记录系统，允许用户注册临床试验、搜索试验并下载试验注册集和出版物。

这些数字健康解决方案的进展不仅会改善患者招募和保留，还将实现实时患者结果监测，确保及时干预和数据收集。

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