Signatia™ Medical 成功完成 Separoa™ 血管封闭系统 IDE 试验并启动 FDA 市场许可流程
来源：manilatimes
语言：英语，所在国：美国
分类：医疗科技 ， 关键词:健康研究
罗德岛普罗维登斯，2024年12月23日（GLOBE NEWSWIRE）——Signatia™ Medical 骄傲地宣布，其评估用于输精管结扎手术的 Separoa™ 血管封闭系统的器械研究豁免（IDE）试验已成功完成。所有八名参与研究的患者均达到了主要终点，这是这一开创性技术开发中的一个重要里程碑。
手术过程良好，未出现与设备相关的不良事件。人体数据确认了公司之前开发的临床前数据。这些令人鼓舞的结果反映了 Separoa™ 血管封闭系统通过提供更安全、更高效、侵入性更小的解决方案，重新定义输精管结扎手术的潜力。
Signatia™ Medical 对首席研究员 Matthew Mutter 博士表示最深的感谢，他的专业知识和奉献精神是本研究成功的关键。我们还要感谢自愿参与这项重要研究的患者，他们为男性健康的发展做出了贡献。
在此基础上，Signatia™ Medical 将启动与美国食品药品监督管理局（FDA）的新途径提交过程。这一监管途径旨在为 Separoa™ 血管封闭系统获得市场许可，使这一创新设备更接近于改变男性健康临床实践的目标。
“我们对试验结果感到非常兴奋，并对我们推进男性健康解决方案的进展感到满意，”Signatia™ Medical 首席执行官 William Prentice 表示。“这一成就强调了我们致力于开发解决未满足临床需求的尖端技术的承诺。我们期待与 FDA 合作进行新途径提交过程，并最终推出 Separoa™ 血管封闭系统。”
关于 Signatia™ Medical
Signatia™ Medical 是一家致力于开发改善男性健康的创新解决方案的医疗器械公司。公司的旗舰产品 Signati Separoa™ 是一种革命性的新设备，旨在简化输精管结扎手术。Signatia™ Medical 致力于为男性提供安全、有效且可及的家庭计划选项。
未经美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这些声明和主题产品尚未经过美国食品药品监督管理局（FDA）的评估。本产品不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。该设备目前未在任何国家上市销售。
联系人：William Prentice
总裁兼首席执行官
Signati Medical Inc.
128 Dorrance Street
6th Floor
罗德岛普罗维登斯 02903
william.prentice@signatimed.com
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