Shape Memory Medical的AAA-SHAPE试验正在进行患者招募

Shape Memory Medical Inc.已在其AAA-SHAPE关键性试验中招募了首位欧洲患者，该试验旨在评估IMPEDE-FX RapidFill装置在与选择性腔内动脉瘤修复术（EVAR）结合使用时改善腹主动脉瘤（AAA）囊袋行为的能力。

这名患者由荷兰蒂尔堡市伊丽莎白双城医院的血管外科顾问Jan Heyligers博士和血管外科教授Patrick Vriens博士进行了治疗。

“我们祝贺Heyligers博士、Vriens教授以及伊丽莎白双城医院的临床研究团队成为欧洲第一个加入AAA-SHAPE关键性试验的中心，”AAA-SHAPE全国主要研究者兼波士顿Beth Israel Deaconess医学中心血管外科主任Marc Schermerhorn博士表示。“这一里程碑反映了医生研究者们致力于推进栓塞解决方案并提升全球患者护理的决心。”

这项前瞻性、多中心、随机的AAA-SHAPE（腹主动脉瘤囊袋愈合和防止扩张）试验将在美国、欧洲和新西兰的多达50个研究中心招募180名患有下肾动脉瘤的患者。主要终点将比较囊袋直径和体积变化、内漏率及二次干预情况。

Heyligers博士表示：“我们很荣幸成为欧洲第一个在这一开创性试验中治疗患者的中心。研究表明，60%的动脉瘤在接受EVAR术后一年内要么未能缩小，要么继续扩大，这往往导致再次住院、额外干预和更高的死亡率。本研究的结果对于确定IMPEDE-FX RapidFill是否能显著改善EVAR后的AAA结果并提高患者护理标准至关重要。”

IMPEDE-FX RapidFill是一种研究性装置，它结合了Shape Memory Medical公司的新型形状记忆聚合物，这是一种专有的多孔、不透射线的栓塞支架，通过导管输送时被压缩，并在接触血液后自行膨胀。在AAA-SHAPE试验中，IMPEDE-FX RapidFill旨在填充商业可用EVAR支架移植物周围的动脉瘤血腔，以促进动脉瘤血栓形成和囊袋缩小。

AAA-SHAPE关键性试验建立在早期可行性研究的基础上，该研究在新西兰和荷兰招募了35名患者，以评估IMPEDE-FX RapidFill在EVAR期间用于腹主动脉瘤囊袋栓塞的效果。参与早期可行性研究的研究者如Heyligers博士在应用该应用的初步关键学习成果方面发挥了重要作用，推动了AAA-SHAPE计划的下一阶段。

Shape Memory Medical是一家全球性医疗设备公司，专注于利用形状记忆聚合物技术开发创新的治疗解决方案。该公司在栓塞领域已有商业化设备，并积极利用其平台技术开发管理复杂主动脉病理的应用。

在认可CE标志的国家，IMPEDE和IMPEDE-FX栓塞塞子以及IMPEDE-FX RapidFill被批准用于阻塞或减少外周血管中的血流速度。IMPEDE和IMPEDE-FX栓塞塞子在日本获得了PMDA批准。在美国，IMPEDE栓塞塞子被批准用于阻塞或减少外周血管中的血流速度，而IMPEDE-FX栓塞塞子则被批准与IMPEDE栓塞塞子一起使用以阻塞或减少外周血管中的血流速度。在美国，IMPEDE-FX RapidFill是一种研究性装置，仅限于研究用途。

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