Sanofi Healthcare 获得 CDSCO 小组批准研究 Amlitelimab 治疗特应性皮炎

新德里：制药巨头 Sanofi Healthcare India 已获得中央药品标准控制组织 (CDSCO) 下属的主题专家委员会 (SEC) 批准，在中度至重度特应性皮炎成人患者中进行 Amlitelimab 的临床试验。

这一批准是在 Sanofi Healthcare India 提交了编号为 LTS17367 的二期/三期临床研究方案第 5 次修订版（版本 1，日期为 2024 年 8 月 16 日）之后获得的。这是一项长期扩展研究，旨在评估 Amlitelimab 在中度至重度特应性皮炎成人患者中的长期安全性、耐受性和有效性。

Amlitelimab (SAR445229) 是一种完全人源化的、非细胞毒性的、非耗竭性的抗 OX40L 免疫球蛋白 (Ig)G4 单克隆抗体。

特应性皮炎 (AD) 是一种具有显著未满足需求的炎症性皮肤病。通过靶向抗原呈递细胞 (APCs) 上的 OX40L，使用完全人源化、非细胞毒性、非耗竭性的抗 OX40L 单克隆抗体阻断 OX40-OX40 配体 (OX40L) 共刺激通路是一种调节持续性炎症的新方法。

Amlitelimab 是一种正在研究的新药，它针对免疫系统中一个重要的分子——OX40 配体 (OX40L)。阻断 OX40L 可能会阻止或减轻特应性皮炎的症状。

在 2025 年 1 月 16 日举行的皮肤科和过敏症 SEC 会议上，专家小组审查了编号为 LTS17367 的二期/三期临床研究方案第 5 次修订版（版本 1，日期为 2024 年 8 月 16 日）。

经过详细讨论，委员会建议批准公司提出的试验方案。

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