分流系统在两年内持续改善心衰症状

一项实验性的经导管分流系统（用于将血液从左心房转移到右心房）在治疗心力衰竭患者方面，在两年内的效果甚至比第一年更好。这是根据ALT-FLOW研究的两年结果得出的结论，这是一项多学科的单组可行性研究。

“在两年内，我们发现心力衰竭症状、功能能力和生活质量有临床意义且持久的改善，同时右心大小没有任何不良变化。”密西西比大学医学中心杰出医学教授贾韦德·巴特勒博士（Javed Butler, MD）表示。他在波士顿心血管研究基金会的技术与心力衰竭治疗（THT）会议上展示了ALT-FLOW的研究结果，同时这些数据也发表在《JACC：心力衰竭》上。

该研究在17个参与地点进行，使用了一种尚未获批的新型经导管分流系统——APTURE（Edwards Lifesciences）。该系统通过冠状窦将血液从左心房导向右心房，作为使用房间隔分流血液的替代方案。

新型设备挑战房间隔分流器

巴特勒指出，之前测试房间隔装置长期效益的随机假对照试验结果“喜忧参半”。他解释说，这种新系统比现有的多种房间隔装置更符合生理学原理。新型设备的优势包括更自然的血流和保留房间隔以供未来干预。潜在优势还包括保护右心功能、降低中风风险以及减少反常栓塞的风险。

ALT-FLOW研究中的患者必须具有>40%的左心室射血分数（LVEF），因此纳入了中等射血分数或射血分数保留的心力衰竭患者。患者必须满足若干适当的血流动力学标准，例如静息时肺毛细血管楔压>15毫米汞柱，并且必须接受稳定的指南指导下的药物治疗。

当一年的结果公布时，95名患者中有87名（92%）的数据可用。现在，在两年时，87名患者中有62名（71%）的数据可用。

更长时间的随访不仅显示了从基线到一年时的获益得以维持，还显示出一些进一步的改善。

最显著的变化是从基线到两年时症状性心力衰竭的减少。基线时，几乎所有的患者（92.6%）都处于纽约心脏协会III级心力衰竭。一年时，只有31.8%的患者仍处于这一级别。

两年时，仅14.5%的随访患者处于III级心力衰竭。其余研究参与者中，56.5%处于II级心力衰竭，29.0%处于I级心力衰竭，这意味着他们没有任何普通体力活动的限制。

从一年到两年，大多数其他终点的获益虽然微小，但提供了额外的证据表明患者平均而言免受未经治疗的心力衰竭恶化的影响。

例如，堪萨斯城心肌病问卷总体总结评分的基线中位数从38.1上升到一年时的63.7（P<.001），再到两年时的69.8。达到至少15分增加的比例从一年时的61%上升到两年时的79%。这些增加出现在多个问卷领域。

在6分钟步行距离的功能测量中，基线平均距离为247.5米，一年时升至306.3米（P=.001），然后在两年时保持在307.2米。在54%的患者中，步行距离从基线到两年增加了至少32米。

在ALT-FLOW研究中，25.3%的患者患有肺血管疾病，定义为肺血管阻力≥2 Wood单位。当这些患者与那些阻力较低的患者进行比较时，分流装置的整体性能在所有结局中表现出相似且一致的效果，巴特勒报告说。

对右心功能无损害

根据巴特勒展示的超声心动图数据，两年的功能状态保持并没有伴随右心功能或大小的任何损害。无论初始肺血管阻力或LVEF如何，右室舒张期直径均未发生有意义的变化。

在基线时，70.5%的患者正在服用β受体阻滞剂。超过一半的患者（56.8%）正在服用血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂或血管紧张素抑制剂。然而，只有42.1%的患者正在服用盐皮质激素拮抗剂，甚至更少（24.8%）的患者正在服用钠葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂。

杜克大学医学院心力衰竭科主任罗伯特·J·门茨博士（Robert J. Mentz, MD）认为，这是该研究的一个局限性。尽管这些初步数据“令人鼓舞”，但了解该设备相对于药物治疗的表现非常重要。

原因是这种“侵入性程序”的候选者可能是中等射血分数或射血分数保留的症状性心力衰竭患者。一般来说，尽管有循证医学，这些患者的病情并未得到充分控制，门茨指出。

尽管数据显示长期控制而对右心无任何不良影响令人鼓舞，但确认ALT-FLOW结果所需的随机假对照试验必须显示在优化药物治疗基础上的获益，尤其是在合并肥胖的患者中，门茨说。

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