专利保护AI/ML生命科学和TechBio创新——披露多少才足够？

近年来，人工智能（AI）和机器学习（ML）技术的快速发展引发了各个领域的创新浪潮，特别是在生命科学领域。ML技术越来越多地被应用于医疗设备，导致美国食品药品监督管理局（FDA）批准了大约950种AI赋能的医疗设备。ML还广泛用于药物发现、患者护理、临床前和临床测试以及药物验证研究。然而，随着这些技术的专利景观不断扩大，一个关键问题浮出水面：AI/ML专利披露的充分性。披露多少细节才能满足法律标准，同时促进创新并保护知识产权？

生命科学AI/ML专利披露需求的增长

专利制度的核心在于鼓励创新和确保公共利益之间的平衡。发明人通过分享足够的细节，使他人能够理解和实践其发明，从而获得至少法定20年的排他权。然而，对于生命科学领域的ML发明而言，这种平衡难以实现，因为这些技术具有内在的复杂性和抽象性。

例如，涉及药物发现平台、医疗诊断工具和治疗预测模型的生命科学AI/ML发明，需要详细披露以满足专利性标准。这不仅包括描述ML的功能，还包括其工作原理——模型架构、训练数据、输出及其他技术细节。公司在保护涉及ML的TechBio发明时需要考虑两个重要问题：（1）我们需要披露多少信息才能满足专利性要求；（2）在最终会公开的专利申请中披露这么多细节会不会给竞争对手提供过多信息？

平衡：法律和实际考量

根据《美国法典》第35篇第112条，专利申请人必须提供足够的细节，以证明申请人拥有整个申请范围的所有权（书面描述），并且使相关领域的技术人员能够在不进行过度实验的情况下实践该发明（可实施性）。然而，在ML技术中，这些要求的应用非常微妙。AI/ML系统通常依赖于“黑箱”模型，这些模型难以解释或实践，如果没有详细披露，例如ML模型是如何训练的、数据的整理和/或标注方式，专利可能无法满足书面描述和可实施性的法律要求。在生命科学领域，这个问题尤为突出，因为ML模型经常处理复杂的生物数据，增加了披露要求的复杂性。

当前，AI/ML生命科学或TechBio专利的披露状态表明，许多专利提供的信息少于《美国法典》第35篇第112条的要求，从而使得这些专利面临无效的风险。一项针对医学领域AI/ML专利的研究揭示了技术披露中的显著差距。许多专利未能详细说明关键细节，如AI模型架构和训练数据，阻碍了再现性和实际应用。

专利持有人面临着战略决策：披露多少？虽然更详尽的披露可以提高竞争对手的门槛并加强专利组合，但也可能泄露宝贵的专有信息。相反，最低限度的披露可能导致较弱的专利，容易受到法律挑战，并且不能为公众知识做出贡献。

从商业角度来看，公司必须在专利保护创新和将专有信息作为商业秘密保护之间找到平衡。虽然专利提供了公共保护，但需要详细披露；而商业秘密则保持关键信息的私密性，但一旦被独立发现则没有法律保护。此外，鉴于提交至美国专利商标局（USPTO）的大量涉及ML的专利申请，公司应考虑专利和专利申请在第三方发送通知或要约信时可以作为有效的谈判工具。商业秘密在应对第三方专利诉讼威胁方面几乎没有讨价还价的余地。因此，专利申请人必须仔细权衡公开披露带来的商业利益与因披露专有ML技术而可能失去的竞争优势之间的风险。

此外，专利申请中提供更多细节有助于克服可能的《美国法典》第35篇第101条关于主题适格性的拒绝。有关最新的USPTO关于AI发明第101条适格性的指导意见，请参阅我们的文章。

实践建议

确定生命科学ML专利的充分披露仍然是平衡创新保护和公共利益的关键。通过遵循最佳实践并关注实用的详细信息，专利申请人可以加强其专利主张，同时促进更广泛的技术进步。以下是成功的生命科学AI/ML或TechBio专利申请的关键要点：

1. AI/ML生命科学或TechBio专利申请必须提供足够的教学内容，例如AI模型架构、输入特征（如训练数据）、模型生成输出的方法以及输出本身，以确保他人能够实践该发明。

2. 为了增加克服可能的第101条拒绝的机会，并将抽象概念转化为可专利的发明，必须包括超越常规数据处理的额外步骤，这些步骤可以被视为重要的额外解决方案活动。例如，合成新的数据输出、将AI生成的结果应用于后续过程，并将其集成到更大的系统中，可以展示重要的额外解决方案活动。

3. 强调具体的进展和实际应用，尤其是在生命科学领域，有助于构建专利性故事并反驳USPTO关于显而易见性的任何论点。

对于具体情况的定制建议，建议咨询经验丰富的专利律师，他们可以帮助解决生命科学AI/ML或TechBio专利披露的复杂性。

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