IAVI 和 Biofabri/Zendal 宣布启动 IMAGINE 临床试验并进行首次接种，该试验是针对结核病疫苗候选物 MTBVAC 的大规模安全性和有效性试验

IAVI（国际艾滋病疫苗倡议组织）和西班牙生物制药公司 Biofabri（属于 Zendal 集团）于2025年2月26日宣布，在IMAGINE（I nvestigation of M TBVAC toward A ccelerating G lobal I mmunization for a N eglected E pidemic）临床试验中进行了首次接种。2月19日，南非帕尔的 Be Part Research (Pty) Limited 完成了首批受试者的接种。IMAGINE 试验是一项大规模的安全性和有效性临床试验，旨在评估结核病（TB）疫苗候选物 MTBVAC。

结核病是世界上最致命的传染病，2023年导致了125万人死亡。MTBVAC 是一种有前景的疫苗候选物，正在 IMAGINE 试验中评估其在预防青少年和成人潜伏性结核病感染方面的效果。该试验将在南非、肯尼亚和坦桑尼亚的15个地点招募约4300名受试者，并对其随访两到三年，以评估疫苗的有效性。MTBVAC 通过皮内注射单剂量给药。

IAVI 总裁兼首席执行官 Mark Feinberg 医学博士和哲学博士表示：“我们非常高兴看到 IMAGINE 试验的启动。一种新的有效结核病疫苗将对公共卫生产生巨大影响。这一试验标志着全球努力减轻结核病大流行影响的重要里程碑，我们非常感谢资助者和合作伙伴的支持，尤其是参与 IMAGINE 试验的志愿者。”

结核病每年导致125万人死亡，是全球最致命的传染病。目前唯一批准的结核病疫苗是卡介苗（BCG），它已使用超过100年。卡介苗对儿童提供部分保护，但无法预防青少年或成年人的结核病。如果有一种能有效预防儿童、青少年和成年人结核病的疫苗，将挽救数百万生命。

MTBVAC 由西班牙萨拉戈萨大学的 Carlos Martin 和法国巴斯德研究所的 Brigitte Gicquel 博士设计，并由 Biofabri（Zendal 集团）工业开发和授权。它是目前试验中唯一的从结核分枝杆菌衍生的减毒活疫苗，不同于由牛型结核分枝杆菌衍生的 BCG。MTBVAC 已在两项二期试验中进行了评估，结果显示其免疫原性和安全性与 BCG 相当或更优。Biofabri 还在南非、马达加斯加和塞内加尔进行一项针对新生儿的三期试验，并与 HIV 疫苗试验网络合作，自2024年1月开始了一项评估 MTBVAC 在 HIV 感染者和非感染者中安全性和免疫原性的二期a试验。

IAVI 的结核病疫苗研发负责人 Lewis Schrager 医学博士表示：“IMAGINE 试验是开发对抗全球最致命疾病疫苗的重要新尝试。由于 MTBVAC 只需一针接种，我们希望如果证明有效，它将能够预防数百万例结核病病例，特别是在一些世界上最难以到达的地区。”

如果 MTBVAC 被证明有效，Biofabri、IAVI 和其他合作伙伴将共同努力，确保低收入和中等收入国家能够获得足够且负担得起的 MTBVAC 供应。Biofabri 首席执行官 Esteban Rodriguez 表示：“Biofabri 及其在亚洲和南美洲的合作伙伴将共同努力，确保全球疫苗供应。”

开普敦大学呼吸医学教授 Keertan Dheda 指出：“结核病每年导致1100万新发病例和数百万人死亡，严重影响低收入和中等收入国家的经济，特别是对劳动年龄人口的影响。即使在有效治疗后，患者往往仍会留下肺部损伤和瘢痕。因此，我非常高兴能够参与 MTBVAC 试验，它有可能改变数百万人和数十个国家的生活和经济。”

IAVI 首席运营官 Ana Caspedes 表示：“IMAGINE 试验是结核病疫苗研究的重要一步。这一努力得益于 IAVI、我们的西班牙合作伙伴 Biofabri 和萨拉戈萨大学以及我们在南非、肯尼亚和坦桑尼亚的试验场地伙伴之间的全球合作。我们致力于共同目标：终结结核病的破坏性影响。我们很荣幸成为这一联盟的一部分，确保加速结核病疫苗的研发，并在全球授权后实现公平且负担得起的分配。”

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